jueves, 23 de marzo de 2006

INSERCIÓN LABORAL DEL FARMACÉUTICO EN LA INDUSTRIA

Panorama actual de la industria farmacéutica en Rosario y la Región.
Inserción del Farmacéutico en la misma. El papel de la capacitación y la actualización.

El Miércoles 22 de Marzo de 2006, el Farm. Guillermo Cleti, en representación de CoFaIn, participó en la Mesa Debate: “Problemática del ejercicio profesional en las distintas regiones”, correspondiente a las “Jornadas Regionales por Carreras”, organizada por la Secretaría de Extensión y Centro de Estudiantes, de la Facultad de Ciencias Bioquímicas y Farmacéuticas, de la Universidad Nacional de Rosario.
He aquí un resumen su disertación.

Las distintas ramas que constituyen la industria farmacéutica y donde pueden insertarse los farmacéuticos para el correspondiente desarrollo de la actividad profesional comprenden: la elaboración de Productos Cosméticos, Productos Médicos, Especialidades Medicinales, Fitoterápicos, Ingredientes Farmacéuticos Activos (APIs), Gases Medicinales, Suplementos Dietarios, Productos Domisanitarios y Productos Sanitizantes, Desinfectantes y Esterilizantes.

De estas ramas, en la actualidad y en la región, contamos con:
Laboratorios de Especialidades Medicinales: 13.
Laboratorios de Gases Medicinales: 4.
Laboratorios de Ingredientes Farmacéuticos Activos (APIs): 1.
Laboratorios de Reactivos de Diagnóstico: 2.
Laboratorios de Fitoterápicos: 1.
Herboristerías: 2.
Laboratorios de Especialidades Cosméticas: 7.
Todos estos laboratorios se encuentran habilitados por las autoridades sanitarias de Provincia y Nación y suman en total treinta, a los cuales habría que sumarle los laboratorios de Suplementos Dietarios: aproximadamente 6.
Se desconoce la cantidad de laboratorios de Productos Médicos, los cuales son habilitados únicamente por la Dirección de Tecnología Médica, de la A.N.M.A.T., y la misma no cuenta con datos actualizados incluso, en estos momentos están en plena etapa de empadronamiento de empresas y productos.
Cada uno de éstos laboratorios productores mantienen diferencias obvias, en cuanto a su estructuras, a sus volúmenes de producción, a la cantidad de personal y obviamente a su producción.
Dentro de estas ramas, el Farmacéutico, puede incorporarse en los departamentos de producción, control de calidad, garantía de calidad, registro y asuntos regulatorios y en dirección técnica .
Las responsabilidades generales, del Farmacéutico, en cada uno de estos departamentos son:

- Producción: responsable de supervisar la fabricación. Tiene algunas responsabilidades compartidas o conjuntamente ejercidas, con Control de Calidad, relacionadas con la calidad.
Las operaciones de producción deben seguir procedimientos claramente definidos de acuerdo con las autorizaciones de fabricación y comercialización, con el objetivo de obtener productos de la calidad requerida.

- Control de Calidad: Es el responsable de la calidad de las materias primas, material de envase y embalaje, y cualquier otro material que componga la especialidad farmacéutica, producto terminado y todos los productos que se encuentren en fase de experimentación o estabilidad.
Tiene dependencia inmediata del Director Técnico e independencia jerárquica del Jefe de Producción, es su misión garantizar todos los análisis de calidad. La especificaciones están basadas en la documentación de registros permanentes actualizados, en las farmacopeas que sean de aplicación y en los demás requisitos marcados por la ley.

- Garantía de Calidad: Este departamento asume la garantía de la calidad final de la producción mediante el control de todos los pasos, normas, procesos, calidad de las materias primas y materiales de acondicionamiento, selección de proveedores y evaluación final de cada lote a la vista de toda la documentación necesaria.

- Registro y asuntos regulatorios: Es el responsable de la relaciones con las Autoridades Sanitarias, así como toda la documentación técnica referente al registro de productos , la preparación de los correspondientes dossier y de su actualización. Tiene dependencia inmediata del Director técnico.

- Dirección Técnica: A modo de definición, podemos decir que el Director Técnico es el individuo dentro de la organización, personal y solidariamente responsable, conjuntamente con el titular de la Autorización, de la pureza y legitimidad de los productos elaborados en el establecimiento ante los organismos del Estado que protegen la salud, ya sean éstos, Ministerios de Salud Provincial y/o Nacional respectivamente.
De igual tenor a la anterior, existe la definición que se presenta en la vigente Disposición 2819/2004 A.N.M.A.T., la cual liga la figura del Director Técnico con la de Persona Autorizada y la define como aquella persona reconocida por la Autoridad Sanitaria Nacional, la cual tiene la responsabilidad de asegurar que cada lote del producto terminado ha sido fabricado, analizado y aprobado para su liberación.
Es responsable personalmente, de los procesos de elaboración y control, como también de coordinar el conjunto de los departamentos que intervienen en toda la empresa, proporcionando la orientación necesaria a todo el personal para asegurar la calidad final del medicamento.
El Director Técnico, es el único responsable ante una inspección y puede delegar funciones, pero no responsabilidades.

Podemos encontrar grandes organizaciones, en cuanto a su estructura, como arriba fue desarrollada, pero hay otras, por su menor complejidad o por su menor volumen de producción, no la tienen y muchas de éstas funciones recaen en pocos profesionales y hasta a veces en uno solo.

Incorporarse a la industria farmacéutica, en su vorágine de desarrollo y avance, exigen al Farmacéutico la constante capacitación para alcanzar las expectativas actuales. Implica actualización constante en: nuevas tecnologías, métodos analíticos, disposiciones, reglamentos y normativas, las cuales en su mayoría, plantean éste tema en sus contenidos, a modo de contar con personal entrenado y capacitado, anualmente.
Los Farmacéuticos que desarrollamos nuestra actividad, en los últimos diez años de la industria farmacéutica, debimos agiornarnos en el manejo de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) al corto plazo y en respuesta a las exigencias por parte de las Autoridades Sanitarias de control.
Si hacemos un análisis del breve y progresivo del surgimiento internacional y posterior incorporación en Argentina, de las GMP, vemos que:
- Las aprobadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en el año 1975, en Argentina las incorporamos en el año 1994, veinticinco años después.
- Las aprobadas por la Asamblea Mundial de la Salud (AMS) en el año 1992, en Argentina las incorporamos en el año 1999, siete años después.
- Las aprobadas por la AMS en 2003, en Argentina la aplicamos en el año 2004, un año después.
Por lo cual se observa que: a un país desarrollado la aplicación de las GMP hasta los estándares actuales, le llevó casi treinta años y a la Argentina alcanzar el mismo nivel, de haberlo alcanzado, le llevó casi diez.
El surgimiento de la Comisión de Farmacéuticos Industriales, fue motivado para tratar de dar herramientas inmediatas a los colegas y así resolver la problemática generada con el advenimiento de las GMP, casi en forma arrolladora.

En conclusión: la tendencia normal que viene ocurriendo en la región, es la incorporación de más Farmacéuticos. Tal vez motivada por la actualización de las normas y disposiciones, sumado al avance tecnológico , a la instalación de más empresas elaboradoras y a la expansión de laboratorios ya instalados.
Desde la CoFaIn no queremos quedarnos con este presente. Esperamos que en los próximos años podamos expresar con agrado que los Farmacéuticos cuentan con más y mejores oportunidades laborales, dentro de ésta especialidad.

miércoles, 22 de marzo de 2006

DIRECCIÓN TÉCNICA DE ESTABLECIMIENTOS PRODUCTIVOS.

Introducción
Por estos tiempos que corren, creo oportuno, repasar algunos aspectos que
atañen al ejercicio profesional farmacéutico como directores técnicos de
establecimientos dedicados a la elaboración de medicamentos.
El siguiente artículo tiene como objetivo ensayar una definición del cargo
de Director Técnico, mencionar algunas de las responsabilidades establecidas
por la legislación para el cargo, y por último expresar la idea del
posicionamiento del Director Técnico dentro de una estructura
organizacional.
1. Director Técnico: definición.
A modo de definición, podemos decir que el Director Técnico es el individuo
dentro y solidariamente responsable, conjuntamente con el titular de la
Autorización, de la pureza y legitimidad de los productos elaborados en el
establecimiento ante los organismos del Estado que protegen la salud, ya
sean éstos, Ministerios de Salud Provincial y/o Nacional respectivamente.
De igual tenor a la anterior, existe la definición que se presenta en la
vigente Disp. 2819/2004 A.N.M.A.T., la cual liga la figura del Director
Técnico con la de Persona Autorizada y la define como aquella persona
reconocida por la Autoridad Sanitaria Nacional, la cual que tiene la
responsabilidad de asegurar que cada lote del producto terminado ha sido
fabricado, analizado y aprobado para su liberación.
2. Responsabilidades: breve reseña.
Las responsabilidades, en la práctica, se distinguen en general dos grandes
grupos, aquellas que hacen referencia directa a los asuntos legales y
aquellas que son operativas dentro del contexto cotidiano en la actividad
laboral de la industria; entonces:
A) Responsabilidades referentes a Asuntos legales:
- La Dirección Técnica debe acreditar su condición, mediante el nombramiento
bajo disposición, decisión u el instrumento legal que corresponda, emanada
por los Ministerios de Salud que correspondan.
- Debe implementar en el establecimiento los requerimientos de la
Autoridades Sanitarias, ya que las actividades productivas están bajo las
órbitas regulatorias de éstas. Para la implementación de estas cuestiones es
aconsejable que exista en el establecimiento un Departamento de Asuntos
Regulatorios y Registro, dependiente de la Dirección Técnica, que asegure la
confección de la documentación requerida por las Autoridades. Este
departamento facilitará la relación del establecimiento con las autoridades,
ya que ha de armonizar las cuestiones técnico-legales tales como
habilitaciones, registro de producto, declaración de existencias,
presentación de información de droga, comunicaciones formales, etc.
- Llevar libros de registro, debidamente habilitados, para el control de
fabricación, ingreso y egreso de materiales y sustancias, conservando la
documentación y suministrando a los Ministerio de Salud la información sobre
el ingreso, producción, existencias y egresos, cuando le sean requeridos
- La Dirección Técnica es la figura responsable dentro de la compañía ante
las inspecciones realizadas por las Autoridades Sanitarias Nacionales, y/o
Provinciales. Ante esto, es menester de la Dirección Técnica, atender y
coordinar con las otras áreas de la empresa las respectivas Auditorías por
parte de estos organismos de control.
- Responsable de asegurar las condiciones higiénico-sanitarias (Ante el
Ministerio de Salud) de acuerdo con las necesidades y requisitos de los
procesos de elaboración o fraccionamiento. Para ejercer esta función es
posible que deba interactuar otros departamentos y disciplinas dentro de la
estructura organizacional de la empresa, como ser el profesional responsable
de higiene y seguridad laboral.
- Responsable de que la entrega de productos sea únicamente a personas
físicas ideales habilitadas para su utilización, tenencia o expendio,
tomando en todos los casos los recaudos necesarios que justifiquen su
destino asegurado. La Dirección Técnica debe observar que se practiquen los
ensayos y comprobaciones declaradas para determinar la pureza de los
productos y las características de los continentes que se utilicen en los
procesos de elaboración o fraccionamiento, siendo responsable de su calidad
y adecuación, como asimismo debe proveer a la eliminación documentada de los
que no reúnan las calidades exigibles.
- Responsable de que los productos elaborados se ajusten a las
especificaciones de los productos autorizados.
- Responsable de proveer la adecuada conservación de las drogas y productos
elaborados o fraccionados, en especial si éstos son sustancias controladas
(Psicotrópicos y Estupefacientes).
B) Responsabilidades operativas:
- La Dirección Técnica debe controlar y coordinar la confección de la
documentación para las presentaciones de orden legal ante los Organismos que
corresponda. (Ministerios de Salud Provinciales o Nacionales o
Internacionales, Clientes, etc.).
- Coordinar con la Dirección General y/o representante Legal de la Empresa
las presentaciones antes mencionadas.
- Ser parte firmante y solidariamente responsable de toda declaración que se
presente antes los referidos Ministerios de Salud
- Cuando corresponda, solicitar las correspondientes licencias de
fabricación y/o extensiones para las sustancias psicotrópicas y
estupefacientes incluidas en el anexo de la Ley 19.303 y Ley 17.818
respectivamente.
- Compilar la información necesaria y solicitar los correspondientes
certificados oficiales de importación y exportación para las sustancias
controladas (y otros), ya sean productos elaborados en la empresa o de
importación (ej. Estándares de referencia de sustancias controladas,
materiales, etc.).
- Cuando corresponda, gestionar la obtención de los certificados de Buenas
Prácticas de Fabricación (cGMP) otorgados por la Autoridad Sanitaria
Nacional a favor de la empresa.
- Participar en las actividades propuestas por las Gerencias
correspondientes, para que las operaciones de elaboración y fraccionamiento
de sustancias toxicomanígenas se realicen bajo conocimiento y/o presencia
de la Dirección Técnica, dando cumplimiento a la legislación vigente.
- Participar en la coordinación con la Gerencias correspondientes, en las
operaciones de fraccionamiento, depósito y tránsito de productos elaborados
que sean controlados por la legislación vigente, delegando la función
operativa al responsable nombrado sin dejar de asumir la responsabilidad de
ésta actividad.
- Participar en coordinar con la Dirección General del establecimiento y los
respectivos departamentos responsables de su planeamiento y ejecución,
cualquier introducción de modificación en la estructura edilicia habilitada
y/o incorporación de nuevas actividades de elaboración, producción o
fraccionamiento, todo esto referido a que debe mediar nuevo acto
administrativo de presentación ante las Autoridades Sanitarias para la
correspondiente rehabilitación.
- Interrelacionarse con el departamento contable y/o ventas para solicitar
la documentación de orden legal requerida por los Ministerios de Salud a los
efectos de controlar el material entrante y saliente y su destino y así
mismo dar cumplimiento a la normativa vigente.
- Liberar el producto terminado documentando este acto.
- Participar activamente con los demás departamentos del establecimiento en
evaluar cambios de procesos, métodos de análisis, edilicio-estructurales, ya
que debe mediar cuando corresponda, comunicación con las autoridades
sanitarias para su aprobación.
- Coordinar y llevar a delante conjuntamente con las Gerencias y la
Dirección de la empresa un programa exhaustivo de Buenas Prácticas de
Manufactura (cGMP).
3. Ubicación organizacional de la Dirección Técnica.
Si bien la ubicación de la Dirección Técnica dentro del esquema organizativo
de la compañía (organigrama) depende de múltiples factores tales como
extensión o tamaño de la organización, esquema organizacional, tipos de
departamentos, etc., no podemos dejar de reconocer que por sus
responsabilidades y funciones, la Dirección Técnica comparte los niveles con
la Dirección General o las Gerencias (ej. Gerencia de producción, Gerencia
de Calidad, Gerencia de Ingeniería, etc.).
Por otro lado, se puede esperar que reporten a la Dirección Técnica, como
mínimo, el Co- Director Técnico y el Encargado del Dto. de Asuntos
Regulatorios y Registro, y que por su interrelación con lo demás
departamentos, pueda cumplimentar sus obligaciones y funciones operativas.

Conclusión.
El presente artículo ha tratado de desarrollar los conceptos de definición
de la figura del Director Técnico, funciones, responsabilidades y ubicación
organizacional dentro de un establecimiento dedicado a la elaboración de
medicamentos.
El complejo esquema laboral de hoy en día, exige que el profesional
farmacéutico deba actualizarse constantemente en el conocimiento de la
responsabilidad que asume cuando ejerce sus tareas bajo la figura de
Director Técnico, ya que es el profesional legalmente reconocido por los
Ministerios de Salud para el ejercicio de esta actividad dentro de la
coyuntura del establecimiento productivo.-

Referencias.
Decreto 150/92
Decreto Nº 01674 (S.P.130)
Decreto 9763/64
Ley 19.303
Ley 17.818
Ley de Sanidad 2287
Disp. 2819/2004 A.N.M.A.T

martes, 21 de marzo de 2006

HONORARIOS SUGERIDOS PARA FARMACÉUTICOS EN LA INDUSTRIA

El objetivo de este artículo apunta a colaborar con los Farmacéuticos que trabajan habitualmente en la industria, o aquellos que quieren incorporarse a ella, en la problemática que se genera en el momento de fijar honorarios.

A lo largo de estos recientes y saludables cinco años de CoFaIn, han sido numerosas las consultas recibidas, por parte de colegas, relacionadas a: ¿cuánto debería rondar el honorario de un Farmacéutico, en los distintos cargos que puede ocupar dentro de la industria?.
No habiendo en la actualidad reglamentación que fije honorarios tenemos que mirar hacia el año 1991 donde se promulga el decreto de Desregulación Económica (2284) y por el Artículo N º 8 queda desregulado fijar honorarios, por lo cual pasamos a depender de lo que ofrezca la dirección de la empresa por el cargo en cuestión y de la capacidad de cada uno para gestionar y así determinar los honorarios de común acuerdo.
Por otro lado, no siendo Rosario y la región, por ahora, un polo industrial donde se cuente con gran cantidad de establecimientos productores del rubro instalados, la tendencia es acudir a Capital Federal y Gran Buenos Aires, para informarse sobre el tema, pero por siempre odiosas las comparaciones, resulta que a igualdad de responsabilidades, distintos honorarios, dentro de el mismo país.
Todas esta cuestiones sumado a la inestabilidad económica que vivimos, por lo menos en esta última década, generó a lo largo este tiempo un decaimiento visible de los honorarios farmacéuticos en la industria.
Siendo conscientes que desde nuestro lugar no es posible regular sobre el tema, decidimos realizar un estudio de “Honorarios sugeridos”, para aplicar en la industria y que sirva de orientación a los colegas cuando tienen que proponer su remuneración pretendida, ante un ofrecimiento laboral o en los casos en los que se pretendan reajustar sus honorarios ya establecidos.
Este estudio, contempla los posibles cargos a ocupar por el Farmacéutico en la estructura organizacional que poseen las mayoría de los establecimientos elaboradores de productos: medicinales, médicos, cosméticos, fitoterápicos, preparaciones radiofarmacéuticas, ingredientes farmacéuticos activos, gases medicinales y todo aquel que su elaboración y/o control sea de incumbencia farmacéutica. El mismo, no plantea proponer los honorarios de acuerdo a la complejidad y los volúmenes de producción de la empresa, sino de las responsabilidades y funciones del farmacéutico dentro del establecimiento (recomendamos leer nota “Dirección Técnica de establecimientos productivos”, revista Atención Farmacéutica N º 17, página N º 8).
Finalmente, el objetivo concreto de lo expresado por parte de la CoFaIn en este estudio, apunta a jerarquizar y valorizar la labor farmacéutica acorde a la responsabilidades que fijan las reglamentaciones actuales para los Profesionales Farmacéuticos de la Industria.

Conclusiones del estudio sobre Honorarios Sugeridos

Para el Escalafón por antigüedad se plantea:
- Al cumplir el primer año de antigüedad en el establecimiento, el farmacéutico incrementará su básico inicial, correspondiente a la categoría en que se desempeñe en ese momento, en un 2.5%:al cumplir 2 años se eleva al 5% y sucesivamente un 2.5% anual hasta su jubilación.
- Quien sea promovido, tendrá como remuneración el básico inicial de la nueva categoría más el porcentual que por su antigüedad en el establecimiento corresponda a esta categoría superior.
- El valor resultante de la antigüedad por escalafón, deberá ser consignado por el empleador por separado en le recibo de pago, en forma tal que sea fácilmente verificable. A los efectos del escalafón se computa todo el tiempo que el trabajador se haya desempeñado en relación de dependencia con el mismo empleador, incluso los contratos temporales.
- La forma de computar la antigüedad: Si el año de antigüedad se cumple entre los días 1* y 15 inclusive del mes, el aumento escalafonario se liquidará conjuntamente con los haberes de ese mes. Si se cumple entre el 16 y 31 se abonará con los haberes del mes próximo.
Forma de ajustar los honorarios:
Los importes del presente escalafón serán incrementados en función de los aumentos salariales que se dispongan en virtud de normas legales o que se pacten en el Convenio Colectivo 42/89 de los Trabajadores de la Sanidad Argentina. De este modo los porcentajes de incremento que se operen en el básico de los trabajadores comprendidos en el Convenio Colectivo 42/89 de los Trabajadores de la Sanidad Argentina, que incluye al personal técnico, administrativo y obrero de los laboratorios de especialidades medicinales y/o veterinarias, cosméticos, API y afines serán aplicados a las remuneraciones de los FARMACÉUTICOS comprendidos en la planilla adjunta.
El horario de trabajo de los FARMACÉUTICOS queda fijado en 40 horas semanales y ocho horas diarias.
Las demás condiciones de trabajo ( vacaciones, licencias y otras), de los FARMACÉUTICOS, serán las que gozan los demás trabajadores según lo dispuesto en el Convenio Colectivo de Trabajo 42/89.

BIBLIOGRAFÍA:
- Convenio Colectivo de Trabajo N º 42/89.
- Convenio Colectivo de Trabajo N º 26/88.

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CARGO.....................TOTAL HONORARIOS ($)

Director Técnico:............3690,64
CO Director Técnico:.........3426,93
JEFE Control de Calidad:.....2504,30
Jefe de Producción:..........2504,30
Jefe de Garantía de Calidad:.2504,30
Encargado:...................2174,78
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Observación: el detalle sobre cómo se forman estos Honorarios Sugeridos (Básico, %Título, % Adicional Responsabilidad, %Bloqueo Título, % Retenciones) solicitarlo y será enviado a la brevedad.