MODELOS DE NOTAS PARA TRANSFERENCIA DE FARMACIA
Son cuatro notas para cumplimentar los requisitos de transferencia.
A saber:
1- NOTA DE QUIEN TRANSFIERE COMUNICANDO LA VENTA DE LA FARMACIA.
2- NOTA DE QUIEN ADQUIERE LA FARMACIA.
3- DECLARACIÓN JURADA DE PSICOTRÓPICOS Y ESTUPEFACIENTES.
4- NOTA SOLICITANDO INSPECCIÓN FINAL PARA EL INICIO DE LA ACTIVIDAD.
lunes, 8 de octubre de 2007
viernes, 5 de octubre de 2007
Entrevista a Dr. Peróxido
Tengo una “pila” de energía
¿Qué hacer con las pilas? Casi un “ser o no ser”.
Por: GDC
Nuestro estimable Dr. Peroxido, genio inspirador de este blog, contesta desde su rol educativo.
- Dr. Peróxido: ¿Qué hay que hacer con las pilas una vez consumidas?
- Ante todo, agradezco su preocupación por el cuidado del medio ambiente.
Sólo las baterías de celular y pilas botón (que se usan, usualmente, en relojes) son contaminantes. Estas requieren de una disposición y tratamiento especial, por ser un residuo peligroso.
- ¿Qué legislación regula este tema?
- Un dato importante es que según la Ley Nº 24.051 (Residuos Peligrosos), cada gran generador de residuos peligrosos es responsable por la disposición final de pilas, es decir, se debe contar con el espacio y los métodos adecuados para disponer las pilas contaminantes. Por ejemplo, si se trata de una batería de celular, la empresa que los provee debería hacerse cargo de ese residuo. Por lo que en este caso habría que dirigirse a la empresa proveedora, pero…
- ¿En el caso de las pilas tipo botón?
- Bien, en este caso, la Municipalidad de Rosario las recibe en la Dirección General de Política Ambiental (Ov. Lagos 1614). El destino final de estos materiales es un reservorio autorizado para recibir este elemento peligroso.
- ¿Qué hacemos con el resto de las pilas? Por ejemplo las llamadas “triple A” (sinceramente me da un poco de cosa nombrarlas)
- Y no es para menos. Con el resto de las pilas, como las “Triple A”, pueden arrojarse paulatinamente con los residuos comunes. Cabe aclarar que en estos casos no es conveniente juntarlas para arrojarlas, ya que de ese modo se está generando un contaminante mayor del que era por sí solo. Tampoco son consideradas material reciclable ni recuperable. Por eso, deben arrojarse con los residuos comunes.
- Desde ya, Dr. Peróxido, agradezco esta comunicación.
- De nada, saludos a los lectores y nos mantenemos siempre en contacto.
Tengo una “pila” de energía
¿Qué hacer con las pilas? Casi un “ser o no ser”.
Por: GDC
Nuestro estimable Dr. Peroxido, genio inspirador de este blog, contesta desde su rol educativo.
- Dr. Peróxido: ¿Qué hay que hacer con las pilas una vez consumidas?
- Ante todo, agradezco su preocupación por el cuidado del medio ambiente.
Sólo las baterías de celular y pilas botón (que se usan, usualmente, en relojes) son contaminantes. Estas requieren de una disposición y tratamiento especial, por ser un residuo peligroso.
- ¿Qué legislación regula este tema?
- Un dato importante es que según la Ley Nº 24.051 (Residuos Peligrosos), cada gran generador de residuos peligrosos es responsable por la disposición final de pilas, es decir, se debe contar con el espacio y los métodos adecuados para disponer las pilas contaminantes. Por ejemplo, si se trata de una batería de celular, la empresa que los provee debería hacerse cargo de ese residuo. Por lo que en este caso habría que dirigirse a la empresa proveedora, pero…
- ¿En el caso de las pilas tipo botón?
- Bien, en este caso, la Municipalidad de Rosario las recibe en la Dirección General de Política Ambiental (Ov. Lagos 1614). El destino final de estos materiales es un reservorio autorizado para recibir este elemento peligroso.
- ¿Qué hacemos con el resto de las pilas? Por ejemplo las llamadas “triple A” (sinceramente me da un poco de cosa nombrarlas)
- Y no es para menos. Con el resto de las pilas, como las “Triple A”, pueden arrojarse paulatinamente con los residuos comunes. Cabe aclarar que en estos casos no es conveniente juntarlas para arrojarlas, ya que de ese modo se está generando un contaminante mayor del que era por sí solo. Tampoco son consideradas material reciclable ni recuperable. Por eso, deben arrojarse con los residuos comunes.
- Desde ya, Dr. Peróxido, agradezco esta comunicación.
- De nada, saludos a los lectores y nos mantenemos siempre en contacto.
lunes, 24 de septiembre de 2007
HACIENDO COLA PARA EJERCER
Medicamentos fuera de Farmacias: ¿lo normal en un "país esponja"?
...¡da lo mismo que sea cura, colchonero, rey de bastos, caradura o polizón!...
Si repasamos la vida diaria de los argentinos, no más allá de los últimos cinco años, parece ser que tenemos un gran tendencia a hacer usurpación de títulos profesionales, o también se lo puede llamar "ejercicio ilegal de la profesión. Recordemos los publicitados casos de personajes de la farándula artística y de la política nacional (a veces son el mismo lodo y todos manoseados) que se han hecho llamar por caso: ingenieros, licenciados y médicos, entre otros. En su mayoría, por ser públicos, son hechos que se conocen y quedan en la memoria colectiva de la gente.
Pero he aquí un caso de igual características, en lo respectivo a lo de usurpación y ejercicio ilegal, pero con el agravante que, ésto es masivo y pone en riesgo a la salud de la población. Me refiero al ejercicio ilegal de la Farmacia por parte de un gran mayoría de propietarios de quioscos, salones de ventas, granjas, panaderías, almacenes, shop en estaciones de servicios, distribuidoras mayoristas de todas las anteriores, etc. Podríamos definirlos como todo aquel establecimiento que no es: una Farmacia ni una Droguería, habilitada. Incluso no solo hacen las veces de farmacéuticos, sino, hasta también si uno entra en confianza llegan a prescribir e indicar como tomar la medicación.
Pero, al someter a estos establecimientos a una inspección, por parte de las autoridades sanitarias, no pueden demostrar la procedencia de los medicamentos que comercializan, lo que puede dar sospechas a que los mismos son fruto de robos o elaboración ilegal y también en muchos caso nos encontramos con medicación cuya fecha de vencimiento no es apta para que la misma sea consumida (también las fechas a veces son adulteradas o cortadas). Siendo más preciso aun, nos encontramos con una variedad de medicamentos, que van desde: antigripales, analgésicos, antiespasmódicos, laxantes, antiácidos, cuando no algún psicofármaco, de los cuales la gran parte de la población desconoce los efectos adversos e y problemas en su uso, que pueden acarrear.
Alrededor de: "unas veintiséis marcas comerciales de distintas Especialidades Medicinales bajo las condiciones de expendio: Venta Bajo Receta y Venta Libre; prevaleciendo los: antiácidos, analgésicos, antigripales, antiespasmódicos y laxantes", comentaba un entendido en el tema en los pasillos ministeriales, en relación a una actuación realizada en una distribuidora de una localidad del interior de la Provincia de Santa Fe. Agregaba que: "gran parte de un rubro como la Cafiaspirina comprimidos encontrado, tenía fecha de vencimiento no apta para la venta y no se habrían podido acceder a las facturas de compras correspondientes; el monto aproximado estimado con precios de venta al público ascendería, aproximadamente, a unos $ 6700".
Algunas marcas comerciales que surgen de estos controles son:Actron 400 x 20 comp.,Alikal antiácido, Aspirina 0,5 Ginsex comp.,Aspirina Vent3 comp., Aspirinetas comp., Bayaspirina C sobres, Bayaspirina comp., Buscapina Compusitium N comp., Dolex comp., Dorixina comp., Feen-a-mint chicles lax., Ibuevanol 200 comp., Ibupirac Ibuprofeno 400 mg x 50 comp., Ibuprofeno TRB Pharma 400 comp., Mejoral comp., Migral Compuesto comp., Novogeniol comp., Parageniol 500 mg comp., Sertal Compuesto comp., Tabcin comprimidos y Uvasal c/antiácido sobres de diversos sabores.
Quienes están al frente de estos comercios, muchas veces plantean "que desconocían" sobre el impedimento legal que hay para la venta de medicamentos como también muchos consumidores cuestionan de injustas las medidas que toman las autoridades sanitarias.
En la sociedad argentina nos caracterizamos, por reclamar controles o comprometernos con una determinada problemática, cuando se generan grandes desastres que nos afectan. Por sitar: incendio en la disco Cro Magnón, la caída de un balcón de un edificio o cuando ven comprometidos sus ahorros. Mientras tanto todo se absorbe como una esponja y se olvida de lo que pasa (gracias León).
Concluyendo: muchas veces los controles resultan poco simpáticos, pero previenen muchos problemas.
Solo el trabajo comprometido y en conjunto de las comunas, los municipios, las distintas áreas provinciales competentes en temas sanitarios y la colaboración de la sociedad, evitará que haya más errores de medicación, producto del uso indebido de los medicamentos y su dispensa en lugares no habilitados.
lunes, 3 de septiembre de 2007
NOTICIAS DE AYER
Hoy: Solución Fisiológica para Nebulizar.
Si bien el tema en cuestión es conocido por la mayoría de los farmacéuticos, la finalidad de este artículo sobre Solución Fisiológica para Nebulizar (SFPN), tiene como finalidad, la de colaborar modestamente, en la resolución de dudas frecuentes que aparecen al interpretar la normativa vigente.
Muchas veces un tema, nunca abandona esa categoría de “ser conocido”, que no implica que sea entendido e interpretado como corresponde para luego aplicarse correctamente.
Veamos que legislación existe hoy en relación a la “Solución Fisiológica para Nebulizar”:
Desde el año 1999, la Disposición 7352 establece en su texto:
“los límites microbiológicos para productos farmacéuticos no obligatoriamente estériles, de acuerdo con la vía de administración”. Para éstas soluciones exige “ausencia de gérmenes revivificables en 1 mililitro”
Desde el año 2003, la Disposición 2476 establece en su texto:
“que las Soluciones Fisiológicas para Nebulizar (SFPN) sólo podrán ser elaboradas y/o importadas por establecimientos habilitados por la ANMAT bajo alguno de los siguientes rubros:
1.- Elaboradores de especialidades Medicinales bajo la forma farmacéutica de Líquidos;
2.- Laboratorios habilitados en los términos de la Disposición (ANMAT) 3409/99;
3.- Laboratorios habilitados como Importadores y Exportadores de Especialidades Medicinales;
4.- Laboratorios habilitados como Elaboradores de Soluciones Fisiológicas para Nebulizar
(SFPN) en los términos de la Disposición (ANMAT) N ° 3409/99”.
En todos los casos los laboratorios deberán cumplir: “con las Normas de Buenas Prácticas de Fabricación y Control Disposiciones (ANMAT) números. 1930/95 y 853/99, sus modificatorias y normas complementarias”.
- “Estos laboratorios deberán inscribir las SFPN” cumpliendo varios requisitos (ver texto original).
- “El rotulado de los envases de SFPN deberá contener la siguiente información:
— Solución Fisiológica para Nebulizar. No inyectable.
— Nombre del Laboratorio elaborador y/o importador del producto.
— Contenido Neto.
—Número de lote y fecha de vencimiento.
— La leyenda: "Una vez abierto desechar el remanente".
— Autorizado por Disposición (ANMAT) Nº...
- Por último plantea: “Las Soluciones Fisiológicas para Nebulizar (SFPN) deberán ser comercializadas en envases monodosis con un contenido neto de hasta 20 mililitros y deberán poseer cierre hermético con el fin de mantener su integridad y calidad microbiológica de ausencia de gérmenes revivificables en un mililitro hasta el momento del uso”.
En la vida diaria puede observarse la convivencia de estos envases aprobados, con otras presentaciones, muchas veces no aprobadas para nebulizar, y que son solicitadas por los pacientes.
Recientemente se hicieron retiros del mercado, por parte del Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos, de determinados lotes de solución fisiológica esterilizada, por 100 cm3 (ver Disposiciones Nº 4601 y 4602 del 2007) donde estos productos “no presentaban en el rótulo indicación precisa de uso, por tal motivo se consideró que el usuario puede utilizar las mismas para diversos fines tales como nebulizaciones, uso ocular, lavado de heridas, enjuague de catéteres, etc.” Por otro lado se les realizó el control higiénico correspondiente “ausencia de gérmenes revivificables en 1 mililitro”, el cual determinó que las mismas “no eran aptas desde el punto de vista higiénico”.
Para quien lea este artículo, puede ser un muy buen ejercicio, tomarse unos minutos e ir hasta el estante de su Oficina de Farmacia, Droguería o en el área de Depósito de su Planta de Elaboración donde tenga este tipo de productos y verificar, a conciencia, si los mismos reúnen las exigencias arriba detalladas. El resultado que se obtenga marcará la pauta de cómo “uno está comprando” y también que “se está elaborando” en la 2da. Circunscripción.
Conclusiones a la que uno puede arribar:
Muchas veces lo que demanda la sociedad de consumo, no es lo más conveniente y seguro para la salud de la población.
El acceso a la información actualizada, debe ser una práctica habitual en el farmacéutico y el disparador para la permanente investigación de todos los temas que son de permanente consulta por la población.
La información debe ser correctamente interpretada y siempre analizada con un sentido crítico.
BIBLIOGRAFÍA:
- Disposición ANMAT Nº 7352 - 1999
- Disposición ANMAT Nº 2476 - 2003
- Disposición ANMAT Nº 4601 - 2007
- Disposición ANMAT Nº 4602 - 2007
Hoy: Solución Fisiológica para Nebulizar.
Si bien el tema en cuestión es conocido por la mayoría de los farmacéuticos, la finalidad de este artículo sobre Solución Fisiológica para Nebulizar (SFPN), tiene como finalidad, la de colaborar modestamente, en la resolución de dudas frecuentes que aparecen al interpretar la normativa vigente.
Muchas veces un tema, nunca abandona esa categoría de “ser conocido”, que no implica que sea entendido e interpretado como corresponde para luego aplicarse correctamente.
Veamos que legislación existe hoy en relación a la “Solución Fisiológica para Nebulizar”:
Desde el año 1999, la Disposición 7352 establece en su texto:
“los límites microbiológicos para productos farmacéuticos no obligatoriamente estériles, de acuerdo con la vía de administración”. Para éstas soluciones exige “ausencia de gérmenes revivificables en 1 mililitro”
Desde el año 2003, la Disposición 2476 establece en su texto:
“que las Soluciones Fisiológicas para Nebulizar (SFPN) sólo podrán ser elaboradas y/o importadas por establecimientos habilitados por la ANMAT bajo alguno de los siguientes rubros:
1.- Elaboradores de especialidades Medicinales bajo la forma farmacéutica de Líquidos;
2.- Laboratorios habilitados en los términos de la Disposición (ANMAT) 3409/99;
3.- Laboratorios habilitados como Importadores y Exportadores de Especialidades Medicinales;
4.- Laboratorios habilitados como Elaboradores de Soluciones Fisiológicas para Nebulizar
(SFPN) en los términos de la Disposición (ANMAT) N ° 3409/99”.
En todos los casos los laboratorios deberán cumplir: “con las Normas de Buenas Prácticas de Fabricación y Control Disposiciones (ANMAT) números. 1930/95 y 853/99, sus modificatorias y normas complementarias”.
- “Estos laboratorios deberán inscribir las SFPN” cumpliendo varios requisitos (ver texto original).
- “El rotulado de los envases de SFPN deberá contener la siguiente información:
— Solución Fisiológica para Nebulizar. No inyectable.
— Nombre del Laboratorio elaborador y/o importador del producto.
— Contenido Neto.
—Número de lote y fecha de vencimiento.
— La leyenda: "Una vez abierto desechar el remanente".
— Autorizado por Disposición (ANMAT) Nº...
- Por último plantea: “Las Soluciones Fisiológicas para Nebulizar (SFPN) deberán ser comercializadas en envases monodosis con un contenido neto de hasta 20 mililitros y deberán poseer cierre hermético con el fin de mantener su integridad y calidad microbiológica de ausencia de gérmenes revivificables en un mililitro hasta el momento del uso”.
En la vida diaria puede observarse la convivencia de estos envases aprobados, con otras presentaciones, muchas veces no aprobadas para nebulizar, y que son solicitadas por los pacientes.
Recientemente se hicieron retiros del mercado, por parte del Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos, de determinados lotes de solución fisiológica esterilizada, por 100 cm3 (ver Disposiciones Nº 4601 y 4602 del 2007) donde estos productos “no presentaban en el rótulo indicación precisa de uso, por tal motivo se consideró que el usuario puede utilizar las mismas para diversos fines tales como nebulizaciones, uso ocular, lavado de heridas, enjuague de catéteres, etc.” Por otro lado se les realizó el control higiénico correspondiente “ausencia de gérmenes revivificables en 1 mililitro”, el cual determinó que las mismas “no eran aptas desde el punto de vista higiénico”.
Para quien lea este artículo, puede ser un muy buen ejercicio, tomarse unos minutos e ir hasta el estante de su Oficina de Farmacia, Droguería o en el área de Depósito de su Planta de Elaboración donde tenga este tipo de productos y verificar, a conciencia, si los mismos reúnen las exigencias arriba detalladas. El resultado que se obtenga marcará la pauta de cómo “uno está comprando” y también que “se está elaborando” en la 2da. Circunscripción.
Conclusiones a la que uno puede arribar:
Muchas veces lo que demanda la sociedad de consumo, no es lo más conveniente y seguro para la salud de la población.
El acceso a la información actualizada, debe ser una práctica habitual en el farmacéutico y el disparador para la permanente investigación de todos los temas que son de permanente consulta por la población.
La información debe ser correctamente interpretada y siempre analizada con un sentido crítico.
BIBLIOGRAFÍA:
- Disposición ANMAT Nº 7352 - 1999
- Disposición ANMAT Nº 2476 - 2003
- Disposición ANMAT Nº 4601 - 2007
- Disposición ANMAT Nº 4602 - 2007
lunes, 2 de abril de 2007
MEDICAMENTOS FUERA DE FARMACIAS
Breve desarrollo del procedimiento del trabajo que se realiza en lugares de venta de medicamentos no habilitados y las últimas actuaciones realizadas.
La venta de medicamentos en lugares no habilitados para tal fin, como tema, no necesita mucha presentación, el mismo está presente y lamentablemente instituido en la vida cotidiana de cada uno de los habitantes de Rosario y la región. Hablamos: del ciudadano común, que ya sea por desinformación, comodidad y a veces intencionalmente hace consumo de los medicamentos en éstos lugares; de las autoridades competentes, que articulan las acciones para legislar y controlar sobre ésta práctica; y del sector farmacéutico todo, que se expresa denunciando ésta irregularidad y en genuina expresión del rol sanitario que cumple en la sociedad actual, desde la oficina de farmacia.
Se torna repetitivo a esta altura de la historia, citar frases más que difundidas en relación al origen desconocido de los medicamentos fuera de farmacias como: medicamentos robados, falsificados, contrabando, evasión impositiva y falta de garantías en la conservación de los mismos. Pero es siempre necesario recordarlas, como también es útil saber sobre el “proceder de las actuaciones” en estos establecimientos:
1- El Personal de Bromatología (Provincial y Municipal) ingresa al local a inspeccionar conjuntamente con un Inspector de la Dirección Provincial de Farmacia y Bioquímica.
2- Éste último, constatará la presencia de medicamentos en el local, detallándose los medicamentos, con descripción de Lote y Vencimiento.
3- El Inspector de Bromatología labra el acta de Constatación correspondiente, por constatarse la existencia para la venta de medicamentos ajenos al rubro, en contravención a las leyes alimentarias vigentes.
4- El Inspector de Bromatología labra el acta de Intervención, donde se detallan las mercaderías que quedan intervenidas.
5- Las actas de Constatación e Intervención, luego de caratularse y previo dictamen jurídico de las actuaciones, son remitidas por la Dirección de Bromatología a la Dirección Provincial de Farmacia y Bioquímica para que tome debida intervención.
6- La Dirección Provincial de Farmacia y Bioquímica citará al infractor para que comparezca a los fines de tomar conocimiento de las actuaciones administrativas que correspondan, reconozca las actas labradas y ofrezca descargo.
7- Se llevan a cabo todas las instancias administrativas correspondientes.
En este contexto, el Colegio de Farmacéuticos, no ha detenido sus esfuerzos en la lucha contra éste flagelo, siendo hoy el lugar común: donde los colegiados denuncian los lugares puntuales donde hay distribución ilegal de medicamentos; donde la institución se transforma en el nexo necesario entre los mismos y las autoridades de control; y también se encarga de difundir a la población, sobre ésta incorrecta práctica cotidiana, a través de los medios informativos en general.
Como parte de éste trabajo que se viene realizando, entre la Dirección Provincial de Farmacia y Bioquímica, Dirección de Bromatología, tanto Provincial como Municipal y el Colegio de Farmacéuticos, aplicando el procedimiento antes detallado, se llevaron a cabo las actuaciones siguientes:
-Diciembre de 2006, en la localidad de Chabás se constataron cuatro kioscos, arrojando resultados negativos en todos los casos.
-Marzo de 2007, en la ciudad de Rosario, se constataron cuatro distribuidoras de kioscos y despensas, arrojando éstos resultados: una positiva, dos negativas y en la restante no fue posible el ingreso.
-Marzo de 2007, en la ciudad de venado Tuerto, se constataron cuatro kioscos, arrojando resultados positivos en todos los casos.
Las autoridades de control seguramente continuarán en la tarea de inspeccionar éstos establecimientos en toda la Segunda Circunscripción, por lo cual en las sucesivas ediciones se informarán todas las actuaciones que se realicen.
Por último, siendo una actividad que ya ha sido desarrollada en años anteriores, su continuidad en el tiempo es la que asegura llegar a resultados favorables, por lo cual es importante el aporte constante de todos los que participan en esta actividad. Por el contrario, que el hecho que no se hagan más constataciones en kioscos y distribuidoras, implique que el final de la historia fue el que todos los Farmacéuticos deseábamos.
Bibliografía para consultar:
-Ley Nº 18284, Código Alimentario Argentino, Capítulo II, Artículo 15.
-Ley Nº 2998, Código Bromatológico de la Provincia de Santa Fe, Artículos. 1030, 1031 y 1075.
-Ley Nº 2287, Ley de Sanidad Provincial, Artículos 73 y 124.
Breve desarrollo del procedimiento del trabajo que se realiza en lugares de venta de medicamentos no habilitados y las últimas actuaciones realizadas.
La venta de medicamentos en lugares no habilitados para tal fin, como tema, no necesita mucha presentación, el mismo está presente y lamentablemente instituido en la vida cotidiana de cada uno de los habitantes de Rosario y la región. Hablamos: del ciudadano común, que ya sea por desinformación, comodidad y a veces intencionalmente hace consumo de los medicamentos en éstos lugares; de las autoridades competentes, que articulan las acciones para legislar y controlar sobre ésta práctica; y del sector farmacéutico todo, que se expresa denunciando ésta irregularidad y en genuina expresión del rol sanitario que cumple en la sociedad actual, desde la oficina de farmacia.
Se torna repetitivo a esta altura de la historia, citar frases más que difundidas en relación al origen desconocido de los medicamentos fuera de farmacias como: medicamentos robados, falsificados, contrabando, evasión impositiva y falta de garantías en la conservación de los mismos. Pero es siempre necesario recordarlas, como también es útil saber sobre el “proceder de las actuaciones” en estos establecimientos:
1- El Personal de Bromatología (Provincial y Municipal) ingresa al local a inspeccionar conjuntamente con un Inspector de la Dirección Provincial de Farmacia y Bioquímica.
2- Éste último, constatará la presencia de medicamentos en el local, detallándose los medicamentos, con descripción de Lote y Vencimiento.
3- El Inspector de Bromatología labra el acta de Constatación correspondiente, por constatarse la existencia para la venta de medicamentos ajenos al rubro, en contravención a las leyes alimentarias vigentes.
4- El Inspector de Bromatología labra el acta de Intervención, donde se detallan las mercaderías que quedan intervenidas.
5- Las actas de Constatación e Intervención, luego de caratularse y previo dictamen jurídico de las actuaciones, son remitidas por la Dirección de Bromatología a la Dirección Provincial de Farmacia y Bioquímica para que tome debida intervención.
6- La Dirección Provincial de Farmacia y Bioquímica citará al infractor para que comparezca a los fines de tomar conocimiento de las actuaciones administrativas que correspondan, reconozca las actas labradas y ofrezca descargo.
7- Se llevan a cabo todas las instancias administrativas correspondientes.
En este contexto, el Colegio de Farmacéuticos, no ha detenido sus esfuerzos en la lucha contra éste flagelo, siendo hoy el lugar común: donde los colegiados denuncian los lugares puntuales donde hay distribución ilegal de medicamentos; donde la institución se transforma en el nexo necesario entre los mismos y las autoridades de control; y también se encarga de difundir a la población, sobre ésta incorrecta práctica cotidiana, a través de los medios informativos en general.
Como parte de éste trabajo que se viene realizando, entre la Dirección Provincial de Farmacia y Bioquímica, Dirección de Bromatología, tanto Provincial como Municipal y el Colegio de Farmacéuticos, aplicando el procedimiento antes detallado, se llevaron a cabo las actuaciones siguientes:
-Diciembre de 2006, en la localidad de Chabás se constataron cuatro kioscos, arrojando resultados negativos en todos los casos.
-Marzo de 2007, en la ciudad de Rosario, se constataron cuatro distribuidoras de kioscos y despensas, arrojando éstos resultados: una positiva, dos negativas y en la restante no fue posible el ingreso.
-Marzo de 2007, en la ciudad de venado Tuerto, se constataron cuatro kioscos, arrojando resultados positivos en todos los casos.
Las autoridades de control seguramente continuarán en la tarea de inspeccionar éstos establecimientos en toda la Segunda Circunscripción, por lo cual en las sucesivas ediciones se informarán todas las actuaciones que se realicen.
Por último, siendo una actividad que ya ha sido desarrollada en años anteriores, su continuidad en el tiempo es la que asegura llegar a resultados favorables, por lo cual es importante el aporte constante de todos los que participan en esta actividad. Por el contrario, que el hecho que no se hagan más constataciones en kioscos y distribuidoras, implique que el final de la historia fue el que todos los Farmacéuticos deseábamos.
Bibliografía para consultar:
-Ley Nº 18284, Código Alimentario Argentino, Capítulo II, Artículo 15.
-Ley Nº 2998, Código Bromatológico de la Provincia de Santa Fe, Artículos. 1030, 1031 y 1075.
-Ley Nº 2287, Ley de Sanidad Provincial, Artículos 73 y 124.
jueves, 23 de marzo de 2006
INSERCIÓN LABORAL DEL FARMACÉUTICO EN LA INDUSTRIA
Panorama actual de la industria farmacéutica en Rosario y la Región.
Inserción del Farmacéutico en la misma. El papel de la capacitación y la actualización.
El Miércoles 22 de Marzo de 2006, el Farm. Guillermo Cleti, en representación de CoFaIn, participó en la Mesa Debate: “Problemática del ejercicio profesional en las distintas regiones”, correspondiente a las “Jornadas Regionales por Carreras”, organizada por la Secretaría de Extensión y Centro de Estudiantes, de la Facultad de Ciencias Bioquímicas y Farmacéuticas, de la Universidad Nacional de Rosario.
He aquí un resumen su disertación.
Las distintas ramas que constituyen la industria farmacéutica y donde pueden insertarse los farmacéuticos para el correspondiente desarrollo de la actividad profesional comprenden: la elaboración de Productos Cosméticos, Productos Médicos, Especialidades Medicinales, Fitoterápicos, Ingredientes Farmacéuticos Activos (APIs), Gases Medicinales, Suplementos Dietarios, Productos Domisanitarios y Productos Sanitizantes, Desinfectantes y Esterilizantes.
De estas ramas, en la actualidad y en la región, contamos con:
Laboratorios de Especialidades Medicinales: 13.
Laboratorios de Gases Medicinales: 4.
Laboratorios de Ingredientes Farmacéuticos Activos (APIs): 1.
Laboratorios de Reactivos de Diagnóstico: 2.
Laboratorios de Fitoterápicos: 1.
Herboristerías: 2.
Laboratorios de Especialidades Cosméticas: 7.
Todos estos laboratorios se encuentran habilitados por las autoridades sanitarias de Provincia y Nación y suman en total treinta, a los cuales habría que sumarle los laboratorios de Suplementos Dietarios: aproximadamente 6.
Se desconoce la cantidad de laboratorios de Productos Médicos, los cuales son habilitados únicamente por la Dirección de Tecnología Médica, de la A.N.M.A.T., y la misma no cuenta con datos actualizados incluso, en estos momentos están en plena etapa de empadronamiento de empresas y productos.
Cada uno de éstos laboratorios productores mantienen diferencias obvias, en cuanto a su estructuras, a sus volúmenes de producción, a la cantidad de personal y obviamente a su producción.
Dentro de estas ramas, el Farmacéutico, puede incorporarse en los departamentos de producción, control de calidad, garantía de calidad, registro y asuntos regulatorios y en dirección técnica .
Las responsabilidades generales, del Farmacéutico, en cada uno de estos departamentos son:
- Producción: responsable de supervisar la fabricación. Tiene algunas responsabilidades compartidas o conjuntamente ejercidas, con Control de Calidad, relacionadas con la calidad.
Las operaciones de producción deben seguir procedimientos claramente definidos de acuerdo con las autorizaciones de fabricación y comercialización, con el objetivo de obtener productos de la calidad requerida.
- Control de Calidad: Es el responsable de la calidad de las materias primas, material de envase y embalaje, y cualquier otro material que componga la especialidad farmacéutica, producto terminado y todos los productos que se encuentren en fase de experimentación o estabilidad.
Tiene dependencia inmediata del Director Técnico e independencia jerárquica del Jefe de Producción, es su misión garantizar todos los análisis de calidad. La especificaciones están basadas en la documentación de registros permanentes actualizados, en las farmacopeas que sean de aplicación y en los demás requisitos marcados por la ley.
- Garantía de Calidad: Este departamento asume la garantía de la calidad final de la producción mediante el control de todos los pasos, normas, procesos, calidad de las materias primas y materiales de acondicionamiento, selección de proveedores y evaluación final de cada lote a la vista de toda la documentación necesaria.
- Registro y asuntos regulatorios: Es el responsable de la relaciones con las Autoridades Sanitarias, así como toda la documentación técnica referente al registro de productos , la preparación de los correspondientes dossier y de su actualización. Tiene dependencia inmediata del Director técnico.
- Dirección Técnica: A modo de definición, podemos decir que el Director Técnico es el individuo dentro de la organización, personal y solidariamente responsable, conjuntamente con el titular de la Autorización, de la pureza y legitimidad de los productos elaborados en el establecimiento ante los organismos del Estado que protegen la salud, ya sean éstos, Ministerios de Salud Provincial y/o Nacional respectivamente.
De igual tenor a la anterior, existe la definición que se presenta en la vigente Disposición 2819/2004 A.N.M.A.T., la cual liga la figura del Director Técnico con la de Persona Autorizada y la define como aquella persona reconocida por la Autoridad Sanitaria Nacional, la cual tiene la responsabilidad de asegurar que cada lote del producto terminado ha sido fabricado, analizado y aprobado para su liberación.
Es responsable personalmente, de los procesos de elaboración y control, como también de coordinar el conjunto de los departamentos que intervienen en toda la empresa, proporcionando la orientación necesaria a todo el personal para asegurar la calidad final del medicamento.
El Director Técnico, es el único responsable ante una inspección y puede delegar funciones, pero no responsabilidades.
Podemos encontrar grandes organizaciones, en cuanto a su estructura, como arriba fue desarrollada, pero hay otras, por su menor complejidad o por su menor volumen de producción, no la tienen y muchas de éstas funciones recaen en pocos profesionales y hasta a veces en uno solo.
Incorporarse a la industria farmacéutica, en su vorágine de desarrollo y avance, exigen al Farmacéutico la constante capacitación para alcanzar las expectativas actuales. Implica actualización constante en: nuevas tecnologías, métodos analíticos, disposiciones, reglamentos y normativas, las cuales en su mayoría, plantean éste tema en sus contenidos, a modo de contar con personal entrenado y capacitado, anualmente.
Los Farmacéuticos que desarrollamos nuestra actividad, en los últimos diez años de la industria farmacéutica, debimos agiornarnos en el manejo de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) al corto plazo y en respuesta a las exigencias por parte de las Autoridades Sanitarias de control.
Si hacemos un análisis del breve y progresivo del surgimiento internacional y posterior incorporación en Argentina, de las GMP, vemos que:
- Las aprobadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en el año 1975, en Argentina las incorporamos en el año 1994, veinticinco años después.
- Las aprobadas por la Asamblea Mundial de la Salud (AMS) en el año 1992, en Argentina las incorporamos en el año 1999, siete años después.
- Las aprobadas por la AMS en 2003, en Argentina la aplicamos en el año 2004, un año después.
Por lo cual se observa que: a un país desarrollado la aplicación de las GMP hasta los estándares actuales, le llevó casi treinta años y a la Argentina alcanzar el mismo nivel, de haberlo alcanzado, le llevó casi diez.
El surgimiento de la Comisión de Farmacéuticos Industriales, fue motivado para tratar de dar herramientas inmediatas a los colegas y así resolver la problemática generada con el advenimiento de las GMP, casi en forma arrolladora.
En conclusión: la tendencia normal que viene ocurriendo en la región, es la incorporación de más Farmacéuticos. Tal vez motivada por la actualización de las normas y disposiciones, sumado al avance tecnológico , a la instalación de más empresas elaboradoras y a la expansión de laboratorios ya instalados.
Desde la CoFaIn no queremos quedarnos con este presente. Esperamos que en los próximos años podamos expresar con agrado que los Farmacéuticos cuentan con más y mejores oportunidades laborales, dentro de ésta especialidad.
Panorama actual de la industria farmacéutica en Rosario y la Región.
Inserción del Farmacéutico en la misma. El papel de la capacitación y la actualización.
El Miércoles 22 de Marzo de 2006, el Farm. Guillermo Cleti, en representación de CoFaIn, participó en la Mesa Debate: “Problemática del ejercicio profesional en las distintas regiones”, correspondiente a las “Jornadas Regionales por Carreras”, organizada por la Secretaría de Extensión y Centro de Estudiantes, de la Facultad de Ciencias Bioquímicas y Farmacéuticas, de la Universidad Nacional de Rosario.
He aquí un resumen su disertación.
Las distintas ramas que constituyen la industria farmacéutica y donde pueden insertarse los farmacéuticos para el correspondiente desarrollo de la actividad profesional comprenden: la elaboración de Productos Cosméticos, Productos Médicos, Especialidades Medicinales, Fitoterápicos, Ingredientes Farmacéuticos Activos (APIs), Gases Medicinales, Suplementos Dietarios, Productos Domisanitarios y Productos Sanitizantes, Desinfectantes y Esterilizantes.
De estas ramas, en la actualidad y en la región, contamos con:
Laboratorios de Especialidades Medicinales: 13.
Laboratorios de Gases Medicinales: 4.
Laboratorios de Ingredientes Farmacéuticos Activos (APIs): 1.
Laboratorios de Reactivos de Diagnóstico: 2.
Laboratorios de Fitoterápicos: 1.
Herboristerías: 2.
Laboratorios de Especialidades Cosméticas: 7.
Todos estos laboratorios se encuentran habilitados por las autoridades sanitarias de Provincia y Nación y suman en total treinta, a los cuales habría que sumarle los laboratorios de Suplementos Dietarios: aproximadamente 6.
Se desconoce la cantidad de laboratorios de Productos Médicos, los cuales son habilitados únicamente por la Dirección de Tecnología Médica, de la A.N.M.A.T., y la misma no cuenta con datos actualizados incluso, en estos momentos están en plena etapa de empadronamiento de empresas y productos.
Cada uno de éstos laboratorios productores mantienen diferencias obvias, en cuanto a su estructuras, a sus volúmenes de producción, a la cantidad de personal y obviamente a su producción.
Dentro de estas ramas, el Farmacéutico, puede incorporarse en los departamentos de producción, control de calidad, garantía de calidad, registro y asuntos regulatorios y en dirección técnica .
Las responsabilidades generales, del Farmacéutico, en cada uno de estos departamentos son:
- Producción: responsable de supervisar la fabricación. Tiene algunas responsabilidades compartidas o conjuntamente ejercidas, con Control de Calidad, relacionadas con la calidad.
Las operaciones de producción deben seguir procedimientos claramente definidos de acuerdo con las autorizaciones de fabricación y comercialización, con el objetivo de obtener productos de la calidad requerida.
- Control de Calidad: Es el responsable de la calidad de las materias primas, material de envase y embalaje, y cualquier otro material que componga la especialidad farmacéutica, producto terminado y todos los productos que se encuentren en fase de experimentación o estabilidad.
Tiene dependencia inmediata del Director Técnico e independencia jerárquica del Jefe de Producción, es su misión garantizar todos los análisis de calidad. La especificaciones están basadas en la documentación de registros permanentes actualizados, en las farmacopeas que sean de aplicación y en los demás requisitos marcados por la ley.
- Garantía de Calidad: Este departamento asume la garantía de la calidad final de la producción mediante el control de todos los pasos, normas, procesos, calidad de las materias primas y materiales de acondicionamiento, selección de proveedores y evaluación final de cada lote a la vista de toda la documentación necesaria.
- Registro y asuntos regulatorios: Es el responsable de la relaciones con las Autoridades Sanitarias, así como toda la documentación técnica referente al registro de productos , la preparación de los correspondientes dossier y de su actualización. Tiene dependencia inmediata del Director técnico.
- Dirección Técnica: A modo de definición, podemos decir que el Director Técnico es el individuo dentro de la organización, personal y solidariamente responsable, conjuntamente con el titular de la Autorización, de la pureza y legitimidad de los productos elaborados en el establecimiento ante los organismos del Estado que protegen la salud, ya sean éstos, Ministerios de Salud Provincial y/o Nacional respectivamente.
De igual tenor a la anterior, existe la definición que se presenta en la vigente Disposición 2819/2004 A.N.M.A.T., la cual liga la figura del Director Técnico con la de Persona Autorizada y la define como aquella persona reconocida por la Autoridad Sanitaria Nacional, la cual tiene la responsabilidad de asegurar que cada lote del producto terminado ha sido fabricado, analizado y aprobado para su liberación.
Es responsable personalmente, de los procesos de elaboración y control, como también de coordinar el conjunto de los departamentos que intervienen en toda la empresa, proporcionando la orientación necesaria a todo el personal para asegurar la calidad final del medicamento.
El Director Técnico, es el único responsable ante una inspección y puede delegar funciones, pero no responsabilidades.
Podemos encontrar grandes organizaciones, en cuanto a su estructura, como arriba fue desarrollada, pero hay otras, por su menor complejidad o por su menor volumen de producción, no la tienen y muchas de éstas funciones recaen en pocos profesionales y hasta a veces en uno solo.
Incorporarse a la industria farmacéutica, en su vorágine de desarrollo y avance, exigen al Farmacéutico la constante capacitación para alcanzar las expectativas actuales. Implica actualización constante en: nuevas tecnologías, métodos analíticos, disposiciones, reglamentos y normativas, las cuales en su mayoría, plantean éste tema en sus contenidos, a modo de contar con personal entrenado y capacitado, anualmente.
Los Farmacéuticos que desarrollamos nuestra actividad, en los últimos diez años de la industria farmacéutica, debimos agiornarnos en el manejo de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) al corto plazo y en respuesta a las exigencias por parte de las Autoridades Sanitarias de control.
Si hacemos un análisis del breve y progresivo del surgimiento internacional y posterior incorporación en Argentina, de las GMP, vemos que:
- Las aprobadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en el año 1975, en Argentina las incorporamos en el año 1994, veinticinco años después.
- Las aprobadas por la Asamblea Mundial de la Salud (AMS) en el año 1992, en Argentina las incorporamos en el año 1999, siete años después.
- Las aprobadas por la AMS en 2003, en Argentina la aplicamos en el año 2004, un año después.
Por lo cual se observa que: a un país desarrollado la aplicación de las GMP hasta los estándares actuales, le llevó casi treinta años y a la Argentina alcanzar el mismo nivel, de haberlo alcanzado, le llevó casi diez.
El surgimiento de la Comisión de Farmacéuticos Industriales, fue motivado para tratar de dar herramientas inmediatas a los colegas y así resolver la problemática generada con el advenimiento de las GMP, casi en forma arrolladora.
En conclusión: la tendencia normal que viene ocurriendo en la región, es la incorporación de más Farmacéuticos. Tal vez motivada por la actualización de las normas y disposiciones, sumado al avance tecnológico , a la instalación de más empresas elaboradoras y a la expansión de laboratorios ya instalados.
Desde la CoFaIn no queremos quedarnos con este presente. Esperamos que en los próximos años podamos expresar con agrado que los Farmacéuticos cuentan con más y mejores oportunidades laborales, dentro de ésta especialidad.
miércoles, 22 de marzo de 2006
DIRECCIÓN TÉCNICA DE ESTABLECIMIENTOS PRODUCTIVOS.
Introducción
Por estos tiempos que corren, creo oportuno, repasar algunos aspectos que
atañen al ejercicio profesional farmacéutico como directores técnicos de
establecimientos dedicados a la elaboración de medicamentos.
El siguiente artículo tiene como objetivo ensayar una definición del cargo
de Director Técnico, mencionar algunas de las responsabilidades establecidas
por la legislación para el cargo, y por último expresar la idea del
posicionamiento del Director Técnico dentro de una estructura
organizacional.
1. Director Técnico: definición.
A modo de definición, podemos decir que el Director Técnico es el individuo
dentro y solidariamente responsable, conjuntamente con el titular de la
Autorización, de la pureza y legitimidad de los productos elaborados en el
establecimiento ante los organismos del Estado que protegen la salud, ya
sean éstos, Ministerios de Salud Provincial y/o Nacional respectivamente.
De igual tenor a la anterior, existe la definición que se presenta en la
vigente Disp. 2819/2004 A.N.M.A.T., la cual liga la figura del Director
Técnico con la de Persona Autorizada y la define como aquella persona
reconocida por la Autoridad Sanitaria Nacional, la cual que tiene la
responsabilidad de asegurar que cada lote del producto terminado ha sido
fabricado, analizado y aprobado para su liberación.
2. Responsabilidades: breve reseña.
Las responsabilidades, en la práctica, se distinguen en general dos grandes
grupos, aquellas que hacen referencia directa a los asuntos legales y
aquellas que son operativas dentro del contexto cotidiano en la actividad
laboral de la industria; entonces:
A) Responsabilidades referentes a Asuntos legales:
- La Dirección Técnica debe acreditar su condición, mediante el nombramiento
bajo disposición, decisión u el instrumento legal que corresponda, emanada
por los Ministerios de Salud que correspondan.
- Debe implementar en el establecimiento los requerimientos de la
Autoridades Sanitarias, ya que las actividades productivas están bajo las
órbitas regulatorias de éstas. Para la implementación de estas cuestiones es
aconsejable que exista en el establecimiento un Departamento de Asuntos
Regulatorios y Registro, dependiente de la Dirección Técnica, que asegure la
confección de la documentación requerida por las Autoridades. Este
departamento facilitará la relación del establecimiento con las autoridades,
ya que ha de armonizar las cuestiones técnico-legales tales como
habilitaciones, registro de producto, declaración de existencias,
presentación de información de droga, comunicaciones formales, etc.
- Llevar libros de registro, debidamente habilitados, para el control de
fabricación, ingreso y egreso de materiales y sustancias, conservando la
documentación y suministrando a los Ministerio de Salud la información sobre
el ingreso, producción, existencias y egresos, cuando le sean requeridos
- La Dirección Técnica es la figura responsable dentro de la compañía ante
las inspecciones realizadas por las Autoridades Sanitarias Nacionales, y/o
Provinciales. Ante esto, es menester de la Dirección Técnica, atender y
coordinar con las otras áreas de la empresa las respectivas Auditorías por
parte de estos organismos de control.
- Responsable de asegurar las condiciones higiénico-sanitarias (Ante el
Ministerio de Salud) de acuerdo con las necesidades y requisitos de los
procesos de elaboración o fraccionamiento. Para ejercer esta función es
posible que deba interactuar otros departamentos y disciplinas dentro de la
estructura organizacional de la empresa, como ser el profesional responsable
de higiene y seguridad laboral.
- Responsable de que la entrega de productos sea únicamente a personas
físicas ideales habilitadas para su utilización, tenencia o expendio,
tomando en todos los casos los recaudos necesarios que justifiquen su
destino asegurado. La Dirección Técnica debe observar que se practiquen los
ensayos y comprobaciones declaradas para determinar la pureza de los
productos y las características de los continentes que se utilicen en los
procesos de elaboración o fraccionamiento, siendo responsable de su calidad
y adecuación, como asimismo debe proveer a la eliminación documentada de los
que no reúnan las calidades exigibles.
- Responsable de que los productos elaborados se ajusten a las
especificaciones de los productos autorizados.
- Responsable de proveer la adecuada conservación de las drogas y productos
elaborados o fraccionados, en especial si éstos son sustancias controladas
(Psicotrópicos y Estupefacientes).
B) Responsabilidades operativas:
- La Dirección Técnica debe controlar y coordinar la confección de la
documentación para las presentaciones de orden legal ante los Organismos que
corresponda. (Ministerios de Salud Provinciales o Nacionales o
Internacionales, Clientes, etc.).
- Coordinar con la Dirección General y/o representante Legal de la Empresa
las presentaciones antes mencionadas.
- Ser parte firmante y solidariamente responsable de toda declaración que se
presente antes los referidos Ministerios de Salud
- Cuando corresponda, solicitar las correspondientes licencias de
fabricación y/o extensiones para las sustancias psicotrópicas y
estupefacientes incluidas en el anexo de la Ley 19.303 y Ley 17.818
respectivamente.
- Compilar la información necesaria y solicitar los correspondientes
certificados oficiales de importación y exportación para las sustancias
controladas (y otros), ya sean productos elaborados en la empresa o de
importación (ej. Estándares de referencia de sustancias controladas,
materiales, etc.).
- Cuando corresponda, gestionar la obtención de los certificados de Buenas
Prácticas de Fabricación (cGMP) otorgados por la Autoridad Sanitaria
Nacional a favor de la empresa.
- Participar en las actividades propuestas por las Gerencias
correspondientes, para que las operaciones de elaboración y fraccionamiento
de sustancias toxicomanígenas se realicen bajo conocimiento y/o presencia
de la Dirección Técnica, dando cumplimiento a la legislación vigente.
- Participar en la coordinación con la Gerencias correspondientes, en las
operaciones de fraccionamiento, depósito y tránsito de productos elaborados
que sean controlados por la legislación vigente, delegando la función
operativa al responsable nombrado sin dejar de asumir la responsabilidad de
ésta actividad.
- Participar en coordinar con la Dirección General del establecimiento y los
respectivos departamentos responsables de su planeamiento y ejecución,
cualquier introducción de modificación en la estructura edilicia habilitada
y/o incorporación de nuevas actividades de elaboración, producción o
fraccionamiento, todo esto referido a que debe mediar nuevo acto
administrativo de presentación ante las Autoridades Sanitarias para la
correspondiente rehabilitación.
- Interrelacionarse con el departamento contable y/o ventas para solicitar
la documentación de orden legal requerida por los Ministerios de Salud a los
efectos de controlar el material entrante y saliente y su destino y así
mismo dar cumplimiento a la normativa vigente.
- Liberar el producto terminado documentando este acto.
- Participar activamente con los demás departamentos del establecimiento en
evaluar cambios de procesos, métodos de análisis, edilicio-estructurales, ya
que debe mediar cuando corresponda, comunicación con las autoridades
sanitarias para su aprobación.
- Coordinar y llevar a delante conjuntamente con las Gerencias y la
Dirección de la empresa un programa exhaustivo de Buenas Prácticas de
Manufactura (cGMP).
3. Ubicación organizacional de la Dirección Técnica.
Si bien la ubicación de la Dirección Técnica dentro del esquema organizativo
de la compañía (organigrama) depende de múltiples factores tales como
extensión o tamaño de la organización, esquema organizacional, tipos de
departamentos, etc., no podemos dejar de reconocer que por sus
responsabilidades y funciones, la Dirección Técnica comparte los niveles con
la Dirección General o las Gerencias (ej. Gerencia de producción, Gerencia
de Calidad, Gerencia de Ingeniería, etc.).
Por otro lado, se puede esperar que reporten a la Dirección Técnica, como
mínimo, el Co- Director Técnico y el Encargado del Dto. de Asuntos
Regulatorios y Registro, y que por su interrelación con lo demás
departamentos, pueda cumplimentar sus obligaciones y funciones operativas.
Por estos tiempos que corren, creo oportuno, repasar algunos aspectos que
atañen al ejercicio profesional farmacéutico como directores técnicos de
establecimientos dedicados a la elaboración de medicamentos.
El siguiente artículo tiene como objetivo ensayar una definición del cargo
de Director Técnico, mencionar algunas de las responsabilidades establecidas
por la legislación para el cargo, y por último expresar la idea del
posicionamiento del Director Técnico dentro de una estructura
organizacional.
1. Director Técnico: definición.
A modo de definición, podemos decir que el Director Técnico es el individuo
dentro y solidariamente responsable, conjuntamente con el titular de la
Autorización, de la pureza y legitimidad de los productos elaborados en el
establecimiento ante los organismos del Estado que protegen la salud, ya
sean éstos, Ministerios de Salud Provincial y/o Nacional respectivamente.
De igual tenor a la anterior, existe la definición que se presenta en la
vigente Disp. 2819/2004 A.N.M.A.T., la cual liga la figura del Director
Técnico con la de Persona Autorizada y la define como aquella persona
reconocida por la Autoridad Sanitaria Nacional, la cual que tiene la
responsabilidad de asegurar que cada lote del producto terminado ha sido
fabricado, analizado y aprobado para su liberación.
2. Responsabilidades: breve reseña.
Las responsabilidades, en la práctica, se distinguen en general dos grandes
grupos, aquellas que hacen referencia directa a los asuntos legales y
aquellas que son operativas dentro del contexto cotidiano en la actividad
laboral de la industria; entonces:
A) Responsabilidades referentes a Asuntos legales:
- La Dirección Técnica debe acreditar su condición, mediante el nombramiento
bajo disposición, decisión u el instrumento legal que corresponda, emanada
por los Ministerios de Salud que correspondan.
- Debe implementar en el establecimiento los requerimientos de la
Autoridades Sanitarias, ya que las actividades productivas están bajo las
órbitas regulatorias de éstas. Para la implementación de estas cuestiones es
aconsejable que exista en el establecimiento un Departamento de Asuntos
Regulatorios y Registro, dependiente de la Dirección Técnica, que asegure la
confección de la documentación requerida por las Autoridades. Este
departamento facilitará la relación del establecimiento con las autoridades,
ya que ha de armonizar las cuestiones técnico-legales tales como
habilitaciones, registro de producto, declaración de existencias,
presentación de información de droga, comunicaciones formales, etc.
- Llevar libros de registro, debidamente habilitados, para el control de
fabricación, ingreso y egreso de materiales y sustancias, conservando la
documentación y suministrando a los Ministerio de Salud la información sobre
el ingreso, producción, existencias y egresos, cuando le sean requeridos
- La Dirección Técnica es la figura responsable dentro de la compañía ante
las inspecciones realizadas por las Autoridades Sanitarias Nacionales, y/o
Provinciales. Ante esto, es menester de la Dirección Técnica, atender y
coordinar con las otras áreas de la empresa las respectivas Auditorías por
parte de estos organismos de control.
- Responsable de asegurar las condiciones higiénico-sanitarias (Ante el
Ministerio de Salud) de acuerdo con las necesidades y requisitos de los
procesos de elaboración o fraccionamiento. Para ejercer esta función es
posible que deba interactuar otros departamentos y disciplinas dentro de la
estructura organizacional de la empresa, como ser el profesional responsable
de higiene y seguridad laboral.
- Responsable de que la entrega de productos sea únicamente a personas
físicas ideales habilitadas para su utilización, tenencia o expendio,
tomando en todos los casos los recaudos necesarios que justifiquen su
destino asegurado. La Dirección Técnica debe observar que se practiquen los
ensayos y comprobaciones declaradas para determinar la pureza de los
productos y las características de los continentes que se utilicen en los
procesos de elaboración o fraccionamiento, siendo responsable de su calidad
y adecuación, como asimismo debe proveer a la eliminación documentada de los
que no reúnan las calidades exigibles.
- Responsable de que los productos elaborados se ajusten a las
especificaciones de los productos autorizados.
- Responsable de proveer la adecuada conservación de las drogas y productos
elaborados o fraccionados, en especial si éstos son sustancias controladas
(Psicotrópicos y Estupefacientes).
B) Responsabilidades operativas:
- La Dirección Técnica debe controlar y coordinar la confección de la
documentación para las presentaciones de orden legal ante los Organismos que
corresponda. (Ministerios de Salud Provinciales o Nacionales o
Internacionales, Clientes, etc.).
- Coordinar con la Dirección General y/o representante Legal de la Empresa
las presentaciones antes mencionadas.
- Ser parte firmante y solidariamente responsable de toda declaración que se
presente antes los referidos Ministerios de Salud
- Cuando corresponda, solicitar las correspondientes licencias de
fabricación y/o extensiones para las sustancias psicotrópicas y
estupefacientes incluidas en el anexo de la Ley 19.303 y Ley 17.818
respectivamente.
- Compilar la información necesaria y solicitar los correspondientes
certificados oficiales de importación y exportación para las sustancias
controladas (y otros), ya sean productos elaborados en la empresa o de
importación (ej. Estándares de referencia de sustancias controladas,
materiales, etc.).
- Cuando corresponda, gestionar la obtención de los certificados de Buenas
Prácticas de Fabricación (cGMP) otorgados por la Autoridad Sanitaria
Nacional a favor de la empresa.
- Participar en las actividades propuestas por las Gerencias
correspondientes, para que las operaciones de elaboración y fraccionamiento
de sustancias toxicomanígenas se realicen bajo conocimiento y/o presencia
de la Dirección Técnica, dando cumplimiento a la legislación vigente.
- Participar en la coordinación con la Gerencias correspondientes, en las
operaciones de fraccionamiento, depósito y tránsito de productos elaborados
que sean controlados por la legislación vigente, delegando la función
operativa al responsable nombrado sin dejar de asumir la responsabilidad de
ésta actividad.
- Participar en coordinar con la Dirección General del establecimiento y los
respectivos departamentos responsables de su planeamiento y ejecución,
cualquier introducción de modificación en la estructura edilicia habilitada
y/o incorporación de nuevas actividades de elaboración, producción o
fraccionamiento, todo esto referido a que debe mediar nuevo acto
administrativo de presentación ante las Autoridades Sanitarias para la
correspondiente rehabilitación.
- Interrelacionarse con el departamento contable y/o ventas para solicitar
la documentación de orden legal requerida por los Ministerios de Salud a los
efectos de controlar el material entrante y saliente y su destino y así
mismo dar cumplimiento a la normativa vigente.
- Liberar el producto terminado documentando este acto.
- Participar activamente con los demás departamentos del establecimiento en
evaluar cambios de procesos, métodos de análisis, edilicio-estructurales, ya
que debe mediar cuando corresponda, comunicación con las autoridades
sanitarias para su aprobación.
- Coordinar y llevar a delante conjuntamente con las Gerencias y la
Dirección de la empresa un programa exhaustivo de Buenas Prácticas de
Manufactura (cGMP).
3. Ubicación organizacional de la Dirección Técnica.
Si bien la ubicación de la Dirección Técnica dentro del esquema organizativo
de la compañía (organigrama) depende de múltiples factores tales como
extensión o tamaño de la organización, esquema organizacional, tipos de
departamentos, etc., no podemos dejar de reconocer que por sus
responsabilidades y funciones, la Dirección Técnica comparte los niveles con
la Dirección General o las Gerencias (ej. Gerencia de producción, Gerencia
de Calidad, Gerencia de Ingeniería, etc.).
Por otro lado, se puede esperar que reporten a la Dirección Técnica, como
mínimo, el Co- Director Técnico y el Encargado del Dto. de Asuntos
Regulatorios y Registro, y que por su interrelación con lo demás
departamentos, pueda cumplimentar sus obligaciones y funciones operativas.
Conclusión.
El presente artículo ha tratado de desarrollar los conceptos de definición
de la figura del Director Técnico, funciones, responsabilidades y ubicación
organizacional dentro de un establecimiento dedicado a la elaboración de
medicamentos.
El complejo esquema laboral de hoy en día, exige que el profesional
farmacéutico deba actualizarse constantemente en el conocimiento de la
responsabilidad que asume cuando ejerce sus tareas bajo la figura de
Director Técnico, ya que es el profesional legalmente reconocido por los
Ministerios de Salud para el ejercicio de esta actividad dentro de la
coyuntura del establecimiento productivo.-
Referencias.
Decreto 150/92
Decreto Nº 01674 (S.P.130)
Decreto 9763/64
Ley 19.303
Ley 17.818
Ley de Sanidad 2287
Disp. 2819/2004 A.N.M.A.T
martes, 21 de marzo de 2006
HONORARIOS SUGERIDOS PARA FARMACÉUTICOS EN LA INDUSTRIA
El objetivo de este artículo apunta a colaborar con los Farmacéuticos que trabajan habitualmente en la industria, o aquellos que quieren incorporarse a ella, en la problemática que se genera en el momento de fijar honorarios.
A lo largo de estos recientes y saludables cinco años de CoFaIn, han sido numerosas las consultas recibidas, por parte de colegas, relacionadas a: ¿cuánto debería rondar el honorario de un Farmacéutico, en los distintos cargos que puede ocupar dentro de la industria?.
No habiendo en la actualidad reglamentación que fije honorarios tenemos que mirar hacia el año 1991 donde se promulga el decreto de Desregulación Económica (2284) y por el Artículo N º 8 queda desregulado fijar honorarios, por lo cual pasamos a depender de lo que ofrezca la dirección de la empresa por el cargo en cuestión y de la capacidad de cada uno para gestionar y así determinar los honorarios de común acuerdo.
Por otro lado, no siendo Rosario y la región, por ahora, un polo industrial donde se cuente con gran cantidad de establecimientos productores del rubro instalados, la tendencia es acudir a Capital Federal y Gran Buenos Aires, para informarse sobre el tema, pero por siempre odiosas las comparaciones, resulta que a igualdad de responsabilidades, distintos honorarios, dentro de el mismo país.
Todas esta cuestiones sumado a la inestabilidad económica que vivimos, por lo menos en esta última década, generó a lo largo este tiempo un decaimiento visible de los honorarios farmacéuticos en la industria.
Siendo conscientes que desde nuestro lugar no es posible regular sobre el tema, decidimos realizar un estudio de “Honorarios sugeridos”, para aplicar en la industria y que sirva de orientación a los colegas cuando tienen que proponer su remuneración pretendida, ante un ofrecimiento laboral o en los casos en los que se pretendan reajustar sus honorarios ya establecidos.
Este estudio, contempla los posibles cargos a ocupar por el Farmacéutico en la estructura organizacional que poseen las mayoría de los establecimientos elaboradores de productos: medicinales, médicos, cosméticos, fitoterápicos, preparaciones radiofarmacéuticas, ingredientes farmacéuticos activos, gases medicinales y todo aquel que su elaboración y/o control sea de incumbencia farmacéutica. El mismo, no plantea proponer los honorarios de acuerdo a la complejidad y los volúmenes de producción de la empresa, sino de las responsabilidades y funciones del farmacéutico dentro del establecimiento (recomendamos leer nota “Dirección Técnica de establecimientos productivos”, revista Atención Farmacéutica N º 17, página N º 8).
Finalmente, el objetivo concreto de lo expresado por parte de la CoFaIn en este estudio, apunta a jerarquizar y valorizar la labor farmacéutica acorde a la responsabilidades que fijan las reglamentaciones actuales para los Profesionales Farmacéuticos de la Industria.
Conclusiones del estudio sobre Honorarios Sugeridos
Para el Escalafón por antigüedad se plantea:
- Al cumplir el primer año de antigüedad en el establecimiento, el farmacéutico incrementará su básico inicial, correspondiente a la categoría en que se desempeñe en ese momento, en un 2.5%:al cumplir 2 años se eleva al 5% y sucesivamente un 2.5% anual hasta su jubilación.
- Quien sea promovido, tendrá como remuneración el básico inicial de la nueva categoría más el porcentual que por su antigüedad en el establecimiento corresponda a esta categoría superior.
- El valor resultante de la antigüedad por escalafón, deberá ser consignado por el empleador por separado en le recibo de pago, en forma tal que sea fácilmente verificable. A los efectos del escalafón se computa todo el tiempo que el trabajador se haya desempeñado en relación de dependencia con el mismo empleador, incluso los contratos temporales.
- La forma de computar la antigüedad: Si el año de antigüedad se cumple entre los días 1* y 15 inclusive del mes, el aumento escalafonario se liquidará conjuntamente con los haberes de ese mes. Si se cumple entre el 16 y 31 se abonará con los haberes del mes próximo.
Forma de ajustar los honorarios:
Los importes del presente escalafón serán incrementados en función de los aumentos salariales que se dispongan en virtud de normas legales o que se pacten en el Convenio Colectivo 42/89 de los Trabajadores de la Sanidad Argentina. De este modo los porcentajes de incremento que se operen en el básico de los trabajadores comprendidos en el Convenio Colectivo 42/89 de los Trabajadores de la Sanidad Argentina, que incluye al personal técnico, administrativo y obrero de los laboratorios de especialidades medicinales y/o veterinarias, cosméticos, API y afines serán aplicados a las remuneraciones de los FARMACÉUTICOS comprendidos en la planilla adjunta.
El horario de trabajo de los FARMACÉUTICOS queda fijado en 40 horas semanales y ocho horas diarias.
Las demás condiciones de trabajo ( vacaciones, licencias y otras), de los FARMACÉUTICOS, serán las que gozan los demás trabajadores según lo dispuesto en el Convenio Colectivo de Trabajo 42/89.
BIBLIOGRAFÍA:
- Convenio Colectivo de Trabajo N º 42/89.
- Convenio Colectivo de Trabajo N º 26/88.
______________________________________________
CARGO.....................TOTAL HONORARIOS ($)
Director Técnico:............3690,64
CO Director Técnico:.........3426,93
JEFE Control de Calidad:.....2504,30
Jefe de Producción:..........2504,30
Jefe de Garantía de Calidad:.2504,30
Encargado:...................2174,78
______________________________________________
Observación: el detalle sobre cómo se forman estos Honorarios Sugeridos (Básico, %Título, % Adicional Responsabilidad, %Bloqueo Título, % Retenciones) solicitarlo y será enviado a la brevedad.
El objetivo de este artículo apunta a colaborar con los Farmacéuticos que trabajan habitualmente en la industria, o aquellos que quieren incorporarse a ella, en la problemática que se genera en el momento de fijar honorarios.
A lo largo de estos recientes y saludables cinco años de CoFaIn, han sido numerosas las consultas recibidas, por parte de colegas, relacionadas a: ¿cuánto debería rondar el honorario de un Farmacéutico, en los distintos cargos que puede ocupar dentro de la industria?.
No habiendo en la actualidad reglamentación que fije honorarios tenemos que mirar hacia el año 1991 donde se promulga el decreto de Desregulación Económica (2284) y por el Artículo N º 8 queda desregulado fijar honorarios, por lo cual pasamos a depender de lo que ofrezca la dirección de la empresa por el cargo en cuestión y de la capacidad de cada uno para gestionar y así determinar los honorarios de común acuerdo.
Por otro lado, no siendo Rosario y la región, por ahora, un polo industrial donde se cuente con gran cantidad de establecimientos productores del rubro instalados, la tendencia es acudir a Capital Federal y Gran Buenos Aires, para informarse sobre el tema, pero por siempre odiosas las comparaciones, resulta que a igualdad de responsabilidades, distintos honorarios, dentro de el mismo país.
Todas esta cuestiones sumado a la inestabilidad económica que vivimos, por lo menos en esta última década, generó a lo largo este tiempo un decaimiento visible de los honorarios farmacéuticos en la industria.
Siendo conscientes que desde nuestro lugar no es posible regular sobre el tema, decidimos realizar un estudio de “Honorarios sugeridos”, para aplicar en la industria y que sirva de orientación a los colegas cuando tienen que proponer su remuneración pretendida, ante un ofrecimiento laboral o en los casos en los que se pretendan reajustar sus honorarios ya establecidos.
Este estudio, contempla los posibles cargos a ocupar por el Farmacéutico en la estructura organizacional que poseen las mayoría de los establecimientos elaboradores de productos: medicinales, médicos, cosméticos, fitoterápicos, preparaciones radiofarmacéuticas, ingredientes farmacéuticos activos, gases medicinales y todo aquel que su elaboración y/o control sea de incumbencia farmacéutica. El mismo, no plantea proponer los honorarios de acuerdo a la complejidad y los volúmenes de producción de la empresa, sino de las responsabilidades y funciones del farmacéutico dentro del establecimiento (recomendamos leer nota “Dirección Técnica de establecimientos productivos”, revista Atención Farmacéutica N º 17, página N º 8).
Finalmente, el objetivo concreto de lo expresado por parte de la CoFaIn en este estudio, apunta a jerarquizar y valorizar la labor farmacéutica acorde a la responsabilidades que fijan las reglamentaciones actuales para los Profesionales Farmacéuticos de la Industria.
Conclusiones del estudio sobre Honorarios Sugeridos
Para el Escalafón por antigüedad se plantea:
- Al cumplir el primer año de antigüedad en el establecimiento, el farmacéutico incrementará su básico inicial, correspondiente a la categoría en que se desempeñe en ese momento, en un 2.5%:al cumplir 2 años se eleva al 5% y sucesivamente un 2.5% anual hasta su jubilación.
- Quien sea promovido, tendrá como remuneración el básico inicial de la nueva categoría más el porcentual que por su antigüedad en el establecimiento corresponda a esta categoría superior.
- El valor resultante de la antigüedad por escalafón, deberá ser consignado por el empleador por separado en le recibo de pago, en forma tal que sea fácilmente verificable. A los efectos del escalafón se computa todo el tiempo que el trabajador se haya desempeñado en relación de dependencia con el mismo empleador, incluso los contratos temporales.
- La forma de computar la antigüedad: Si el año de antigüedad se cumple entre los días 1* y 15 inclusive del mes, el aumento escalafonario se liquidará conjuntamente con los haberes de ese mes. Si se cumple entre el 16 y 31 se abonará con los haberes del mes próximo.
Forma de ajustar los honorarios:
Los importes del presente escalafón serán incrementados en función de los aumentos salariales que se dispongan en virtud de normas legales o que se pacten en el Convenio Colectivo 42/89 de los Trabajadores de la Sanidad Argentina. De este modo los porcentajes de incremento que se operen en el básico de los trabajadores comprendidos en el Convenio Colectivo 42/89 de los Trabajadores de la Sanidad Argentina, que incluye al personal técnico, administrativo y obrero de los laboratorios de especialidades medicinales y/o veterinarias, cosméticos, API y afines serán aplicados a las remuneraciones de los FARMACÉUTICOS comprendidos en la planilla adjunta.
El horario de trabajo de los FARMACÉUTICOS queda fijado en 40 horas semanales y ocho horas diarias.
Las demás condiciones de trabajo ( vacaciones, licencias y otras), de los FARMACÉUTICOS, serán las que gozan los demás trabajadores según lo dispuesto en el Convenio Colectivo de Trabajo 42/89.
BIBLIOGRAFÍA:
- Convenio Colectivo de Trabajo N º 42/89.
- Convenio Colectivo de Trabajo N º 26/88.
______________________________________________
CARGO.....................TOTAL HONORARIOS ($)
Director Técnico:............3690,64
CO Director Técnico:.........3426,93
JEFE Control de Calidad:.....2504,30
Jefe de Producción:..........2504,30
Jefe de Garantía de Calidad:.2504,30
Encargado:...................2174,78
______________________________________________
Observación: el detalle sobre cómo se forman estos Honorarios Sugeridos (Básico, %Título, % Adicional Responsabilidad, %Bloqueo Título, % Retenciones) solicitarlo y será enviado a la brevedad.
miércoles, 7 de septiembre de 2005
UNA SUCECIÓN DE HECHOS ESPERADOS
Dr. Peróxido - CoFaIn- Colegio de Farmacéuticos Santa Fe - 2da. Circunscripción - Rosario.
BREVE RESEÑA DE LAS ACTIVIDADES DE LOS FARMACÉUTICOS INDUSTRIALES DURANTE EL PRIMER SEMESTRE DEL AÑO.
Se fue la primer mitad del 2005 y en toda empresa es conveniente hacer "un debe y un haber" o el comúnmente llamado balance. Cuando digo empresa, me refiero literalmente a aquello que queríamos emprender desde CofaIn, o por lo menos nos planteamos a principio de este año.
Dentro de los objetivos propuestos como Comisión, allá en nuestros comienzos, por el año 2000, uno era, y es, acercar capacitaciones de interés en nuestra especialidad, apuntando a la calidad de la misma y a un costo que sea accesible para los Farmacéuticos.
Este año arrancamos el 5 de Mayo con el Seminario L.I.M.S (Laboratory Information Management Sistem) a cargo del Lic. Marcelo Cabezón.
Luego, dentro del programa de capacitación planteado para el año 2005, los días 10 y 11 de Junio, se dio inicio al dictado del Módulo N º 1 del Curso de Buenas Prácticas de Manufactura, con el Dr. Carlos Alberto Chiesa como disertante a cargo del mismo. Las autoridades de la Mesa Directiva, los Farmacéuticos: Juan Carlos Rucci, Fabián García y Elsa Rodríguez, se hicieron presentes y expresaron las correspondientes palabras de bienvenida a los asistentes y manifestaron lo importante que es para los Profesionales Farmacéuticos, la actualización continua de los conocimientos adquiridos.
Ésta primer doble jornada contó con la presencia de cuarenta colegas Farmacéuticos, provenientes de Rosario, del interior de la provincia de Santa Fe y también de la provincia de Neuquén. Los temas desarrollados fueron. Evolución histórica de las BPM, Disposición 2819/2004 del ANMAT, Documentación.
Los días 15 y 16 de Julio, continuamos con el dictado del Módulo N º 2 del Curso de Buenas Prácticas de Manufactura, siempre con la disertación a cargo del Dr. Carlos Alberto Chiesa. Ésta segunda doble jornada contó con la presencia de treinta colegas Farmacéuticos, donde se dictaron los temas: Aplicación de Documentación al desarrollo de materiales, Plan maestro de validación. Preparación, Modelos Protocolos de calificación / Validación. Preparación, Modelos.
Los días 19 y 20 de Agosto, continuamos con el dictado del Módulo N º 3 del Curso de Buenas Prácticas de Laboratorio, siempre con la disertación a cargo del Dr. Carlos Alberto Chiesa. Ésta tercera doble jornada contó con la presencia de veintidós colegas Farmacéuticos, donde se dictaron los temas: GLP. Control de cambios en instrumental Analítico. Calificación de Analistas.
Las opiniones vertidas por los asistentes sobre el dictado de éstos tres Módulos, fueron muy satisfactorias, lo cual motiva y moviliza aun más a los integrantes de CoFaIn.
Hay dos Módulos más por venir.
El próximo dicta sobre: Validación de Métodos Analíticos. Resultados Fuera de Especificación (OOS) y será el viernes 16 y Sábado 17 de Septiembre de 2005.
El año sigue su curso, lo programado y esperado empezó a suceder.
Dr. Peróxido - CoFaIn- Colegio de Farmacéuticos Santa Fe - 2da. Circunscripción - Rosario.
BREVE RESEÑA DE LAS ACTIVIDADES DE LOS FARMACÉUTICOS INDUSTRIALES DURANTE EL PRIMER SEMESTRE DEL AÑO.
Se fue la primer mitad del 2005 y en toda empresa es conveniente hacer "un debe y un haber" o el comúnmente llamado balance. Cuando digo empresa, me refiero literalmente a aquello que queríamos emprender desde CofaIn, o por lo menos nos planteamos a principio de este año.
Dentro de los objetivos propuestos como Comisión, allá en nuestros comienzos, por el año 2000, uno era, y es, acercar capacitaciones de interés en nuestra especialidad, apuntando a la calidad de la misma y a un costo que sea accesible para los Farmacéuticos.
Este año arrancamos el 5 de Mayo con el Seminario L.I.M.S (Laboratory Information Management Sistem) a cargo del Lic. Marcelo Cabezón.
Luego, dentro del programa de capacitación planteado para el año 2005, los días 10 y 11 de Junio, se dio inicio al dictado del Módulo N º 1 del Curso de Buenas Prácticas de Manufactura, con el Dr. Carlos Alberto Chiesa como disertante a cargo del mismo. Las autoridades de la Mesa Directiva, los Farmacéuticos: Juan Carlos Rucci, Fabián García y Elsa Rodríguez, se hicieron presentes y expresaron las correspondientes palabras de bienvenida a los asistentes y manifestaron lo importante que es para los Profesionales Farmacéuticos, la actualización continua de los conocimientos adquiridos.
Ésta primer doble jornada contó con la presencia de cuarenta colegas Farmacéuticos, provenientes de Rosario, del interior de la provincia de Santa Fe y también de la provincia de Neuquén. Los temas desarrollados fueron. Evolución histórica de las BPM, Disposición 2819/2004 del ANMAT, Documentación.
Los días 15 y 16 de Julio, continuamos con el dictado del Módulo N º 2 del Curso de Buenas Prácticas de Manufactura, siempre con la disertación a cargo del Dr. Carlos Alberto Chiesa. Ésta segunda doble jornada contó con la presencia de treinta colegas Farmacéuticos, donde se dictaron los temas: Aplicación de Documentación al desarrollo de materiales, Plan maestro de validación. Preparación, Modelos Protocolos de calificación / Validación. Preparación, Modelos.
Los días 19 y 20 de Agosto, continuamos con el dictado del Módulo N º 3 del Curso de Buenas Prácticas de Laboratorio, siempre con la disertación a cargo del Dr. Carlos Alberto Chiesa. Ésta tercera doble jornada contó con la presencia de veintidós colegas Farmacéuticos, donde se dictaron los temas: GLP. Control de cambios en instrumental Analítico. Calificación de Analistas.
Las opiniones vertidas por los asistentes sobre el dictado de éstos tres Módulos, fueron muy satisfactorias, lo cual motiva y moviliza aun más a los integrantes de CoFaIn.
Hay dos Módulos más por venir.
El próximo dicta sobre: Validación de Métodos Analíticos. Resultados Fuera de Especificación (OOS) y será el viernes 16 y Sábado 17 de Septiembre de 2005.
El año sigue su curso, lo programado y esperado empezó a suceder.
martes, 6 de septiembre de 2005
CINCO AÑOS DESPUÉS
14 de Septiembre de 2005, quinto aniversario de la conformación de la
Comisión de Farmacéuticos Industriales
Colegio de Farmacéuticos Santa Fe -2da. Circunscripción -Rosario.
Como cuentan los textos biográficos de muchas otras entidades, en la historia de este país, la idea fundacional de CoFaIn, no se separó del común y fue gestada en la mesa de un café, como podría haber sido en una oficina normal de trabajo, en el banco de una plaza o a orillas de un río.
Pero así fue, si hasta me parece verlos: un puñado de Farmacéuticos, muchas dudas sin respuesta a lo demandado por la industria farmacéutica del momento y la imperiosa necesidad de actualizarse inmediata y continuamente.
Para ubicarlos en el tiempo, por esos años, las auditorías por parte de la Administración Nacional - A.N.M.A.T.- en aplicación de la, por entonces, Disposición 853/1999 hacían tambalear a más de un laboratorio, en pro de "establecer lineamientos de Buenas Prácticas de cumplimiento obligatorio".
El proyecto de generar un lugar que sea centro de información y que los nucleara los llevó a desarrollar la idea original en el Colegio de Farmacéuticos, donde contaron con el apoyo institucional para tal empresa.
Así, convocaron a más colegas, conformaron la comisión, fijaron día hora de encuentro y pusieron manos a la obra: comprando bibliografía, acercando cursos, seminarios y charlas de actualización, atendiendo consultas, interaccionando con otras instituciones y participando en la vida institucional del Colegio.
Fueron y vinieron colegas por su vida, se fueron renovando las autoridades del Colegio, pasaron las crisis financieras y sociales que todos supimos conseguir y soportar en nuestro país, pero ellos aún están. Siempre con sus problemas a resolver, con sus metas para alcanzar, con sus tiempos acotados, a contra turno, sus respuestas a prueba de procedimientos y dando pelea a la realidad que les toque vivir en su ámbito de trabajo.
Si amigo mío, los noctámbulos del Colegio, son persona de mi amistad y me gratifican con ella. No son una secta, aunque tienen sentimientos de pertenencia a CoFaIn, que los emparenta con ellas.
Como dicta un canto, con modificaciones: "Cinco Años después los vuelvo a encontrar en algún lugar, si la casualidad nos vuelve a juntar diez años después..., seguro que aquello fue un gran punto de partida..."
Dr. Peróxido
(Miembro ad Honoren y
Colaborador imaginario de CoFaIn)
14 de Septiembre de 2005, quinto aniversario de la conformación de la
Comisión de Farmacéuticos Industriales
Colegio de Farmacéuticos Santa Fe -2da. Circunscripción -Rosario.
Como cuentan los textos biográficos de muchas otras entidades, en la historia de este país, la idea fundacional de CoFaIn, no se separó del común y fue gestada en la mesa de un café, como podría haber sido en una oficina normal de trabajo, en el banco de una plaza o a orillas de un río.
Pero así fue, si hasta me parece verlos: un puñado de Farmacéuticos, muchas dudas sin respuesta a lo demandado por la industria farmacéutica del momento y la imperiosa necesidad de actualizarse inmediata y continuamente.
Para ubicarlos en el tiempo, por esos años, las auditorías por parte de la Administración Nacional - A.N.M.A.T.- en aplicación de la, por entonces, Disposición 853/1999 hacían tambalear a más de un laboratorio, en pro de "establecer lineamientos de Buenas Prácticas de cumplimiento obligatorio".
El proyecto de generar un lugar que sea centro de información y que los nucleara los llevó a desarrollar la idea original en el Colegio de Farmacéuticos, donde contaron con el apoyo institucional para tal empresa.
Así, convocaron a más colegas, conformaron la comisión, fijaron día hora de encuentro y pusieron manos a la obra: comprando bibliografía, acercando cursos, seminarios y charlas de actualización, atendiendo consultas, interaccionando con otras instituciones y participando en la vida institucional del Colegio.
Fueron y vinieron colegas por su vida, se fueron renovando las autoridades del Colegio, pasaron las crisis financieras y sociales que todos supimos conseguir y soportar en nuestro país, pero ellos aún están. Siempre con sus problemas a resolver, con sus metas para alcanzar, con sus tiempos acotados, a contra turno, sus respuestas a prueba de procedimientos y dando pelea a la realidad que les toque vivir en su ámbito de trabajo.
Si amigo mío, los noctámbulos del Colegio, son persona de mi amistad y me gratifican con ella. No son una secta, aunque tienen sentimientos de pertenencia a CoFaIn, que los emparenta con ellas.
Como dicta un canto, con modificaciones: "Cinco Años después los vuelvo a encontrar en algún lugar, si la casualidad nos vuelve a juntar diez años después..., seguro que aquello fue un gran punto de partida..."
Dr. Peróxido
(Miembro ad Honoren y
Colaborador imaginario de CoFaIn)
Suscribirse a:
Entradas (Atom)