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Hoy: Solución Fisiológica para Nebulizar.

Si bien el tema en cuestión es conocido por la mayoría de los farmacéuticos, la finalidad de este artículo sobre Solución Fisiológica para Nebulizar (SFPN), tiene como finalidad, la de colaborar modestamente, en la resolución de dudas frecuentes que aparecen al interpretar la normativa vigente.
Muchas veces un tema, nunca abandona esa categoría de “ser conocido”, que no implica que sea entendido e interpretado como corresponde para luego aplicarse correctamente.
Veamos que legislación existe hoy en relación a la “Solución Fisiológica para Nebulizar”:
Desde el año 1999, la Disposición 7352 establece en su texto:
“los límites microbiológicos para productos farmacéuticos no obligatoriamente estériles, de acuerdo con la vía de administración”. Para éstas soluciones exige “ausencia de gérmenes revivificables en 1 mililitro”
Desde el año 2003, la Disposición 2476 establece en su texto:
“que las Soluciones Fisiológicas para Nebulizar (SFPN) sólo podrán ser elaboradas y/o importadas por establecimientos habilitados por la ANMAT bajo alguno de los siguientes rubros:

1.- Elaboradores de especialidades Medicinales bajo la forma farmacéutica de Líquidos;
2.- Laboratorios habilitados en los términos de la Disposición (ANMAT) 3409/99;
3.- Laboratorios habilitados como Importadores y Exportadores de Especialidades Medicinales;
4.- Laboratorios habilitados como Elaboradores de Soluciones Fisiológicas para Nebulizar
(SFPN) en los términos de la Disposición (ANMAT) N ° 3409/99”.

En todos los casos los laboratorios deberán cumplir: “con las Normas de Buenas Prácticas de Fabricación y Control Disposiciones (ANMAT) números. 1930/95 y 853/99, sus modificatorias y normas complementarias”.
- “Estos laboratorios deberán inscribir las SFPN” cumpliendo varios requisitos (ver texto original).
- “El rotulado de los envases de SFPN deberá contener la siguiente información:

— Solución Fisiológica para Nebulizar. No inyectable.
— Nombre del Laboratorio elaborador y/o importador del producto.
— Contenido Neto.
—Número de lote y fecha de vencimiento.
— La leyenda: "Una vez abierto desechar el remanente".
— Autorizado por Disposición (ANMAT) Nº...
- Por último plantea: “Las Soluciones Fisiológicas para Nebulizar (SFPN) deberán ser comercializadas en envases monodosis con un contenido neto de hasta 20 mililitros y deberán poseer cierre hermético con el fin de mantener su integridad y calidad microbiológica de ausencia de gérmenes revivificables en un mililitro hasta el momento del uso”.

En la vida diaria puede observarse la convivencia de estos envases aprobados, con otras presentaciones, muchas veces no aprobadas para nebulizar, y que son solicitadas por los pacientes.
Recientemente se hicieron retiros del mercado, por parte del Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos, de determinados lotes de solución fisiológica esterilizada, por 100 cm3 (ver Disposiciones Nº 4601 y 4602 del 2007) donde estos productos “no presentaban en el rótulo indicación precisa de uso, por tal motivo se consideró que el usuario puede utilizar las mismas para diversos fines tales como nebulizaciones, uso ocular, lavado de heridas, enjuague de catéteres, etc.” Por otro lado se les realizó el control higiénico correspondiente “ausencia de gérmenes revivificables en 1 mililitro”, el cual determinó que las mismas “no eran aptas desde el punto de vista higiénico”.
Para quien lea este artículo, puede ser un muy buen ejercicio, tomarse unos minutos e ir hasta el estante de su Oficina de Farmacia, Droguería o en el área de Depósito de su Planta de Elaboración donde tenga este tipo de productos y verificar, a conciencia, si los mismos reúnen las exigencias arriba detalladas. El resultado que se obtenga marcará la pauta de cómo “uno está comprando” y también que “se está elaborando” en la 2da. Circunscripción.
Conclusiones a la que uno puede arribar:
Muchas veces lo que demanda la sociedad de consumo, no es lo más conveniente y seguro para la salud de la población.
El acceso a la información actualizada, debe ser una práctica habitual en el farmacéutico y el disparador para la permanente investigación de todos los temas que son de permanente consulta por la población.
La información debe ser correctamente interpretada y siempre analizada con un sentido crítico.



BIBLIOGRAFÍA:
- Disposición ANMAT Nº 7352 - 1999
- Disposición ANMAT Nº 2476 - 2003
- Disposición ANMAT Nº 4601 - 2007
- Disposición ANMAT Nº 4602 - 2007