Por estos tiempos que corren, creo oportuno, repasar algunos aspectos que
atañen al ejercicio profesional farmacéutico como directores técnicos de
establecimientos dedicados a la elaboración de medicamentos.
El siguiente artículo tiene como objetivo ensayar una definición del cargo
de Director Técnico, mencionar algunas de las responsabilidades establecidas
por la legislación para el cargo, y por último expresar la idea del
posicionamiento del Director Técnico dentro de una estructura
organizacional.
1. Director Técnico: definición.
A modo de definición, podemos decir que el Director Técnico es el individuo
dentro y solidariamente responsable, conjuntamente con el titular de la
Autorización, de la pureza y legitimidad de los productos elaborados en el
establecimiento ante los organismos del Estado que protegen la salud, ya
sean éstos, Ministerios de Salud Provincial y/o Nacional respectivamente.
De igual tenor a la anterior, existe la definición que se presenta en la
vigente Disp. 2819/2004 A.N.M.A.T., la cual liga la figura del Director
Técnico con la de Persona Autorizada y la define como aquella persona
reconocida por la Autoridad Sanitaria Nacional, la cual que tiene la
responsabilidad de asegurar que cada lote del producto terminado ha sido
fabricado, analizado y aprobado para su liberación.
2. Responsabilidades: breve reseña.
Las responsabilidades, en la práctica, se distinguen en general dos grandes
grupos, aquellas que hacen referencia directa a los asuntos legales y
aquellas que son operativas dentro del contexto cotidiano en la actividad
laboral de la industria; entonces:
A) Responsabilidades referentes a Asuntos legales:
- La Dirección Técnica debe acreditar su condición, mediante el nombramiento
bajo disposición, decisión u el instrumento legal que corresponda, emanada
por los Ministerios de Salud que correspondan.
- Debe implementar en el establecimiento los requerimientos de la
Autoridades Sanitarias, ya que las actividades productivas están bajo las
órbitas regulatorias de éstas. Para la implementación de estas cuestiones es
aconsejable que exista en el establecimiento un Departamento de Asuntos
Regulatorios y Registro, dependiente de la Dirección Técnica, que asegure la
confección de la documentación requerida por las Autoridades. Este
departamento facilitará la relación del establecimiento con las autoridades,
ya que ha de armonizar las cuestiones técnico-legales tales como
habilitaciones, registro de producto, declaración de existencias,
presentación de información de droga, comunicaciones formales, etc.
- Llevar libros de registro, debidamente habilitados, para el control de
fabricación, ingreso y egreso de materiales y sustancias, conservando la
documentación y suministrando a los Ministerio de Salud la información sobre
el ingreso, producción, existencias y egresos, cuando le sean requeridos
- La Dirección Técnica es la figura responsable dentro de la compañía ante
las inspecciones realizadas por las Autoridades Sanitarias Nacionales, y/o
Provinciales. Ante esto, es menester de la Dirección Técnica, atender y
coordinar con las otras áreas de la empresa las respectivas Auditorías por
parte de estos organismos de control.
- Responsable de asegurar las condiciones higiénico-sanitarias (Ante el
Ministerio de Salud) de acuerdo con las necesidades y requisitos de los
procesos de elaboración o fraccionamiento. Para ejercer esta función es
posible que deba interactuar otros departamentos y disciplinas dentro de la
estructura organizacional de la empresa, como ser el profesional responsable
de higiene y seguridad laboral.
- Responsable de que la entrega de productos sea únicamente a personas
físicas ideales habilitadas para su utilización, tenencia o expendio,
tomando en todos los casos los recaudos necesarios que justifiquen su
destino asegurado. La Dirección Técnica debe observar que se practiquen los
ensayos y comprobaciones declaradas para determinar la pureza de los
productos y las características de los continentes que se utilicen en los
procesos de elaboración o fraccionamiento, siendo responsable de su calidad
y adecuación, como asimismo debe proveer a la eliminación documentada de los
que no reúnan las calidades exigibles.
- Responsable de que los productos elaborados se ajusten a las
especificaciones de los productos autorizados.
- Responsable de proveer la adecuada conservación de las drogas y productos
elaborados o fraccionados, en especial si éstos son sustancias controladas
(Psicotrópicos y Estupefacientes).
B) Responsabilidades operativas:
- La Dirección Técnica debe controlar y coordinar la confección de la
documentación para las presentaciones de orden legal ante los Organismos que
corresponda. (Ministerios de Salud Provinciales o Nacionales o
Internacionales, Clientes, etc.).
- Coordinar con la Dirección General y/o representante Legal de la Empresa
las presentaciones antes mencionadas.
- Ser parte firmante y solidariamente responsable de toda declaración que se
presente antes los referidos Ministerios de Salud
- Cuando corresponda, solicitar las correspondientes licencias de
fabricación y/o extensiones para las sustancias psicotrópicas y
estupefacientes incluidas en el anexo de la Ley 19.303 y Ley 17.818
respectivamente.
- Compilar la información necesaria y solicitar los correspondientes
certificados oficiales de importación y exportación para las sustancias
controladas (y otros), ya sean productos elaborados en la empresa o de
importación (ej. Estándares de referencia de sustancias controladas,
materiales, etc.).
- Cuando corresponda, gestionar la obtención de los certificados de Buenas
Prácticas de Fabricación (cGMP) otorgados por la Autoridad Sanitaria
Nacional a favor de la empresa.
- Participar en las actividades propuestas por las Gerencias
correspondientes, para que las operaciones de elaboración y fraccionamiento
de sustancias toxicomanígenas se realicen bajo conocimiento y/o presencia
de la Dirección Técnica, dando cumplimiento a la legislación vigente.
- Participar en la coordinación con la Gerencias correspondientes, en las
operaciones de fraccionamiento, depósito y tránsito de productos elaborados
que sean controlados por la legislación vigente, delegando la función
operativa al responsable nombrado sin dejar de asumir la responsabilidad de
ésta actividad.
- Participar en coordinar con la Dirección General del establecimiento y los
respectivos departamentos responsables de su planeamiento y ejecución,
cualquier introducción de modificación en la estructura edilicia habilitada
y/o incorporación de nuevas actividades de elaboración, producción o
fraccionamiento, todo esto referido a que debe mediar nuevo acto
administrativo de presentación ante las Autoridades Sanitarias para la
correspondiente rehabilitación.
- Interrelacionarse con el departamento contable y/o ventas para solicitar
la documentación de orden legal requerida por los Ministerios de Salud a los
efectos de controlar el material entrante y saliente y su destino y así
mismo dar cumplimiento a la normativa vigente.
- Liberar el producto terminado documentando este acto.
- Participar activamente con los demás departamentos del establecimiento en
evaluar cambios de procesos, métodos de análisis, edilicio-estructurales, ya
que debe mediar cuando corresponda, comunicación con las autoridades
sanitarias para su aprobación.
- Coordinar y llevar a delante conjuntamente con las Gerencias y la
Dirección de la empresa un programa exhaustivo de Buenas Prácticas de
Manufactura (cGMP).
3. Ubicación organizacional de la Dirección Técnica.
Si bien la ubicación de la Dirección Técnica dentro del esquema organizativo
de la compañía (organigrama) depende de múltiples factores tales como
extensión o tamaño de la organización, esquema organizacional, tipos de
departamentos, etc., no podemos dejar de reconocer que por sus
responsabilidades y funciones, la Dirección Técnica comparte los niveles con
la Dirección General o las Gerencias (ej. Gerencia de producción, Gerencia
de Calidad, Gerencia de Ingeniería, etc.).
Por otro lado, se puede esperar que reporten a la Dirección Técnica, como
mínimo, el Co- Director Técnico y el Encargado del Dto. de Asuntos
Regulatorios y Registro, y que por su interrelación con lo demás
departamentos, pueda cumplimentar sus obligaciones y funciones operativas.
Conclusión.
El presente artículo ha tratado de desarrollar los conceptos de definición
de la figura del Director Técnico, funciones, responsabilidades y ubicación
organizacional dentro de un establecimiento dedicado a la elaboración de
medicamentos.
El complejo esquema laboral de hoy en día, exige que el profesional
farmacéutico deba actualizarse constantemente en el conocimiento de la
responsabilidad que asume cuando ejerce sus tareas bajo la figura de
Director Técnico, ya que es el profesional legalmente reconocido por los
Ministerios de Salud para el ejercicio de esta actividad dentro de la
coyuntura del establecimiento productivo.-
Referencias.
Decreto 150/92
Decreto Nº 01674 (S.P.130)
Decreto 9763/64
Ley 19.303
Ley 17.818
Ley de Sanidad 2287
Disp. 2819/2004 A.N.M.A.T
No hay comentarios.:
Publicar un comentario